面对生活中难免会出现的一些事故，我们必须将应急预案准备好，所有重大的事故都应做好应急预案，应急预案应当从哪方面入手？为满足你的需求，小编特地编辑了“药品安全应急预案(精选5篇)”，希望能帮助到你的学习和工作！
药品安全应急预案 篇1
一、编制目的
为及时有效预防控制食物中毒和消除各类食品药品安全事故的危害，提高快速反应和紧急处理的能力，最大限度的减少食品药品安全事故对人民群众造成的危害，保障人民群众的身体健康与生命安全，维护社会稳定，促进经济、社会全面协调可持续发展。
二、编制依据
根据《中华人民共和国安全生产法》《中华人民共和国食品安全法》等法律法规及有关规定，结合我镇实际，特制定本预案。
三、适用范围
本预案适用于本镇范围内食物（食品药品）种植、养殖、生产加工、包装、仓储、运输、流通、消费等环节中发生的食物污染事故、食物中毒及其他食源性疾患，造成社会公众大量病亡或者可能对人体健康构成潜在的重大危害，并造成严重社会影响的重大食品药品安全事故。
四、应急处理原则
坚持“统一领导、分级负责、部门协调、各方联动”的食品药品安全工作原则；根据食品药品安全事故的范围、性质和危害程度，实行分级管理的原则；坚持群防群控，加强日常监测，及时分析、评估和预警，对食品药品安全事故实行早发现、早报告、早控制的原则；采用先进科技，发挥专家作用，实行科学民主决策，规范应急救援工作，确保应急的科学性、权威性和可操作性的原则；坚持快速反应和高效处置，做好重大食品药品安全事故的善后处理和整改督查工作的原则。
五、食品药品安全事故等级分类
根据食品药品安全事故的危害和影响程度，分一般、较大、重大、特重大四个级别：
（一）一般食品药品安全事故是指突然发生案件比较简单，影响较小，组织本镇力量和资源，能够处置的食品药品安全事故。
（二）较大食品药品安全事故是指突然发生案件较为复杂，有一定影响，在一定区域内将危及人民群众身体健康和人身、财产安全或造成较小的人身伤害、财产危害，需要由市、县食品药品安全委员会组织协调力量和资源，才能够处置的食品药品安全事故。
（三）重大食品药品安全事故是指突然发生案件较为复杂，影响较大，在一定区域内将危及人民群众身体健康和人身、财产安全或造成较大的人身伤害、财产危害，需要由省食品药品安全委员会组织协调力量和资源，才能够处置的食品药品安全事故。
（四）特重大食品药品安全事故是指突然发生案件非常复杂，影响重大，在多个区域内将严重危及人民群众身体健康和人身、财产安全或已造成人身伤害、财产危害，需要由省食品药品安全委员会以上组织协调多方力量和资源，才能够处置的食品药品安全事故。
六、应急事故处置机构职责
成立食品药品安全事故应急指挥部，办公室设在镇应急办，办公室主任由应急办主任兼任。指挥部下设综合协调组、医疗救护组、警戒治安组、现场救援组、后勤保障组、善后处理组等现场应急救援组织。建立食品药品安全事故报告热线管理制度，各村(居）居及相关单位和个人发现食品药品中毒事件应及时向新镇政府报告，不得越级上报。由于瞒报、晚报耽误救援工作按照相关纪律规定处理。
（一）应急指挥部
总指挥：王洪林镇长
副总指挥：杨宁党委副书记、政法委员
成员：许航人大主席
刘中华党委副书记、组织委员
何柳党委副书记、纪委书记
何立恒副镇长
黄兴副镇长、人武部长
陈波副镇长
李忠虎副镇长
王荣副镇长
职责：主要负责指挥全镇食品药品安全生产事故应急处置工作；配合上级主管部门开展企业安全生产事故应急处置工作；组织或参与企业安全生产事故调查处理工作。
（二）各职能组职责
1.综合协调组
组长：杨宁党委副书记、政法委员
副组长：黄梅党政办主任
杨明庆应急办主任
董兴国社会综合办主任
成员单位：党政办、应急办、社会综合办
职责：由应急办负责，党政办、社会综合办配合，对现场情况进行统计、汇总、传递和上报，协助现场应急指挥部指挥长现场协调；准确、及时、统一提供事故信息，正确引导舆论导向
2.医疗救护组
组长：何立恒副镇长
副组长：胡秀清社会事务办主任
成员单位：社会事务办、卫生院
职责：由社会事务办和卫生院负责，其他各部门配合，组织有关医疗单位对伤亡人员实施救治和安抚。
3.警戒治安组
组长：何柳党委副书记、纪委书记
副组长：董兴国社会综合办主任
成员单位：社会综合办
职责：由社会综合办负责，组织镇、村（居）干部，配合派出所等部门对事故现场及周边地区负责设置警戒区域，维护现场秩序，疏通抢险通道，组织危险区域人员撤离，监控事故重大责任嫌疑人，劝说围观群众离开事故现场。
4.现场施救组
组长：杨宁党委副书记、政法委员
副组长：杨明庆应急办主任
杜春宏民政所所长
成员单位：应急办、民政所
职责：由应急办负责，分管领导带队，应急办深入现场，配合有关部门组织开展营救、搜救、疏散人员；封闭、消除危害源；排除次生、衍生和耦合事故隐患，调查事故基本情况等。
5.后勤保障组
组长：刘中华党委副书记、组织委员
副组长：何毅财政所所长
成员单位：财政所
职责：由财政所负责，党政办配合，负责保证现场和灾后重建所需各种物资和必要的装备，充足的生活、医疗用品，组织协调有关部门，落实运输保障和物资保障工作，资金周转等。
6.善后工作组
组长：许航人大主席
副组长：杜春宏民政所所长
董兴国社会综合办主任
杨明庆应急办主任
成员单位：民政所、社会综合办、应急办
职责：由民政所牵头，财政所、应急办等有关部门配合。及时、准确查清安全事故的性质、原因和责任，写出调查报告，提出处理意见并写出损失评估报告，会同有关部门处理伤亡人员的善后工作等。
七、应急事故处置办法
（一）突发案件发生时由食品药品安全分管领导和食品药品安全办公室工作人员在第一时间赶赴案发现场，开展人员施救工作，采取必要的紧急措施，维护现场秩序、控制事态发展，严防危害或影响进一步扩大。
（二）现场遇新闻媒体记者调查、采访要遵守宣传纪律，谨慎对待，注重自身形象、维护本镇声誉。
（三）现场处理必须做到政令畅通、步调一致、令行禁止、各司其职、各负其责，任何人都不得因为工作的疏忽导致不应有的损失。
（四）现场处置受阻或遇暴力抗法的，要积极采取有力措施，及时向“110”报警或与公安机关联系，取得公安协助，并报告上级部门和镇食品药品安全事故应急指挥部。
（五）村（居）发生具体食品药品安全事故的处置办法（参考）
1.辖区内发生食物中毒安全事故的处置办法
（1）迅速拨打“120”，就近联系卫生院组织前期抢救；
（2）迅速向镇食品药品安全事故应急指挥部报告；
（3）开通全部安全通道，确保道路畅通；
（4）配合医院、公安等单位做好医疗救治工作；
（5）尽可能保护好现场，做好有关人证、物证记录，协助相关部门开展食品药品安全的调查工作；
（6）妥善安置好伤员和遇难群众的亲属，做好解释和安抚工作；
（7）采取边调查，边处理、边抢救、边核实的方式确保迅速有效的控制食品药品卫生安全。
2.辖区内发生假冒伪劣药品，致使群死群伤处置办法
（1）迅速报警“110”“120”， 就近联系卫生院组织前期抢救；
（2）迅速向镇食品药品、药品安全事故应急指挥部报告；
（3）保护好现场；
（4）在能确保自身人身安全的条件下，制止、制服犯罪嫌疑人；
（5）配合医院、公安等单位做好医疗救治工作；
（6）做好死伤者家属的思想工作；
（7）配合上级有关部门做好事故善后工作。
八、食品药品安全事故发生后的相关要求
（一）任何单位和个人必须服从镇食品药品安全事故应急指挥部统一指挥、统一调度，做到令行禁止。
（二）在食品药品安全事故发生后，活动的组织者或第一个接警者、首位发现者，应以大局利益为重，要充分利用现代的交通工具、通讯工具，及时做好组织、抢救和报告工作，如接警后拖延、推诿应视作玩忽职守，应当追究其相关责任。
（三）食品药品安全事故发生后，全体镇村(居）干部要把抢救伤员，保护人民群众生命安全作为第一要务，不得临阵脱逃，更不得采取事不关己的回避逃脱手段。
（四）事故应急抢救工作中，对表现突出的单位和个人，给予表彰和奖励，对发生事故后迟报、漏报、瞒报而造成恶劣影响，或在应急抢险过程中玩忽职守，使人民生命遭受重大损失的，给予行政处分，情节严重构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
（五）食品药品安全事故解决处理后，相关的部门和有关的责任人员要向指挥部报告食品药品安全事故的处理结果情况。
（六）凡工作不到位，不履行职责、不服从安排和指挥的单位和个人根据情况给予党纪、政纪处分。
九、本预案自印发之日起施行，一般每三年修订一次；应急救援指挥部或应急救援职能组若有人员变动，镇党委、政府班子成员或镇属各部门办公室人员的.接任人为自然应急救援人员。
药品安全应急预案 篇2
在现实的学习、工作、生活中，有时会突发一些不在预期的事故，为了避免事情更糟，通常需要提前准备好一份应急预案。我们应该怎么编制应急预案呢？以下是小编整理的幼儿园危险药品安全事故应急预案，欢迎阅读与收藏。
一、指导思想
以“科学发展观”为指导，坚持“安全第一、预防为主”的方针，努力将事故危害降到最低程度，维护教育的安全和稳定，确保幼儿园教育教学秩序正常。
二、应急处理预案适用范围
本预案适用于发生在幼儿园使用医务室（保健室）的`药品卫生突发事件。
三、幼儿园药品卫生突发事件应急处理领导小组及职责
1、幼儿园药品卫生突发事件应急处理领导小组
组 长：
副组长：
成 员：
2、幼儿园药品卫生突发事件应急处理领导小组职责
（1）立即停止用药，并在第一时间报告区卫生、教育和食药监局等部门；
（2）了解事件原因、发生人数、引起事件发生的药物、病人症状等情况；
（3）立即将发病师生送往医院，并协助医疗机构救治病人；
（4）保留造成药物不良反应事件的药品、设备和现场；
（5）积极配合卫生、食药监局部门进行调查，并按其要求如实提供有关材料和样品；
（6）落实卫生部门要求采取的其他措施，并妥善处理善后事宜，维持幼儿园正常的教育教学秩序；
（7）配合卫生部门分析引起药物不良反应事件的原因，总结经验教训，提出整改意见，杜绝类似事件再次发生。
四、应急处置流程
1、事件发现
班主任发现学生在幼儿园使用医务室（保健室）的`药品后出现腹泻、腹痛、呕吐等身体不适症状，应立即电话通知幼儿园校医或保健教师，并将学生送往医务室或保健室。校医或保健教师在班主任的配合下，对学生发病人数、病情进行初步调查了解。
2、事件报告
（1）经调查了解，校医或保健教师初步怀疑为学生在幼儿园使用医务室（保健室）的药品后产生的药物不良反应事件，应立即电话报告幼儿园分管领导和校长，幼儿园分管领导应立即电话报告区教委中小学卫生保健所（电话：xxxx）、区食药监局（电话：xxxx）和区卫生局（电话：xxxx），并做好详细记录，同时幼儿园医务室（保健室）立即停止用药，保留造成药物不良反应的药品。
（2）区中小学卫生保健所接到报告后，立即向区教委报告，并立即与区食药监局、区卫生局工作人员赶赴幼儿园进行应急处置和调查处理。
3、医疗救治
（1）病情轻微学生就近治疗；病情较重的学生，转送至区卫生行政部门指定的医疗机构进行治疗。同时，医疗机构做好医疗应急准备工作。
（2）幼儿园将有关情况通知患病学生的家长，并通知家长到相关医院看望照顾学生。
4、现场调查
幼儿园积极配合卫生、食药监局等部门，对患病学生的症状和体征进行个案调查，并对幼儿园其他使用幼儿园医务室（保健室）同种药的学生进行调查。
5、样本检测
幼儿园积极配合卫生、食药监局等部门，对幼儿园医务室（保健室）剩余药品进行采样。
6、环境整治
幼儿园积极配合卫生、食药监局等部门，对幼儿园医务室（保健室）开展药品卫生状况检查和环境卫生整治，进一步强化药品卫生安全意识。
7、舆情引导
幼儿园要尊重和满足师生和家长的知情权，按照有关程序，通过多种形式，主动、及时、准确地通报药物不良反应事件的相关信息，正面宣传有关部门和幼儿园采取的处置措施，避免不实舆情扰乱视听，影响幼儿园正常教育教学秩序和社会稳定。
药品安全应急预案 篇3
1、总则
1.1编制目的
规范和指导本市药品（含医疗器械，下同）安全突发事件的应急处置工作，最大限度减少药品安全事件的危害，保障公众健康和生命安全，维护正常的社会秩序。
1.2编制依据
《中华人民共和国药品管理法》、《突发公共卫生事件应急条例》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品召回管理办法》，《上海市实施办法》、《上海市突发公共事件总体应急预案》等。
1.3适用范围
本预案适用于本市各类药品安全突发事件的应急处置。
1.4工作原则
统一领导、分级负责，以人为本、依法规范，资源整合、快速反应，信息共享、协同应对，预防为主、防治结合。
1.5总体评估
本市现有药品生产企业209家，涉及化学药、中成药等9类产品；药品经营企业3894家，医疗卫生机构4929家。作为拥有2300多万人口的超大城市，本市药品呈现用量较大、对外依存度较高等特点。从本市药品监督抽验情况看，总体合格率保持在97%以上，药品质量总体稳定向好，但药品安全领域存在的问题和潜在隐患仍不可低估。随着医药产业的发展和新医改的推进，药品市场的问题也日益凸显，不良反应事件报告的数量逐年上升，药品生产、经营、使用环节的违法违规行为也时有发生。从总体上看，本市仍处于药品安全突发事件的高发期。
2、组织体系
2.1领导机构
《上海市突发公共事件总体应急预案》明确，本市突发事件管理由市委、市政府统一领导；市政府是突发事件应急管理工作的行政领导机构；市应急委决定和部署突发事件应急管理工作，其日常事务由市应急办负责。
2.2指挥机构
一旦发生特别重大、重大药品安全事件，市政府根据市食品药品监管局的建议和应急处置需要，视情成立市处置药品安全突发事件应急指挥部（以下简称“市应急处置指挥部”），对本市重大药品安全突发事件应急处置实施统一指挥。市应急处置指挥部总指挥由市领导确定，成员由相关部门和单位领导组成，开设位置根据应急处置需要确定。
根据特别重大、重大药品安全突发事件的发展态势和处置需要，由事发地区县政府和市食品药品监管局负责设立现场指挥部。在市应急处置指挥部的统一指挥下，具体组织实施现场应急处置。
2.3联动机构
《上海市突发公共事件总体应急预案》明确，市应急联动中心设在市公安局，作为本市突发公共事件应急联动先期处置的职能机构和指挥平台，履行应急联动处置较大和一般突发公共事件、组织联动单位对特大或重大突发事件进行先期处置等职责。各联动单位在各自职责范围内，负责突发事件应急联动先期处置。
2.4工作机构
市食品药品监管局是市政府主管药品安全的直属机构，也是应急管理工作机构之一和处置药品安全突发事件的责任单位，承担药品安全突发事件的常态管理。主要履行以下职责：
（1）负责组织药品安全突发事件的监测、预警预防，及时收集和研判有关信息；对疑似不安全药品抽样及时送检；并向市委、市政府以及市有关部门报告和通报；
（2）负责组织编制、修订药品安全突发事件应急预案，组建专家组，制定应急处置有关技术方案；
（3）负责组织药品安全突发事件相关应急知识的宣传和培训，并组织应急演练；
（4）负责药品安全突发事件的调查处理。
2.5专家机构
市食品药品监管局负责组建药品安全专家库，并与市卫生计生委等其他专家机构建立联络机制。在药品安全突发事件发生后，从药品安全专家库中选定相关专家，负责提供应对药品安全突发事件的决策咨询建议和技术支持。
3、预警机制
3.1预测预警
3.1.1各级食品药品监管部门会同卫生行政部门建立健全药品安全突发事件监测、预警与报告制度，构建各部门间信息沟通平台，实现互联互通和资源共享。积极开展药品安全风险分析评估，做到早发现、早报告、早预警、早处置，有效控制事态发展。
3.1.2各级食品药品监管部门加强对监测工作的管理和监督，主动组织开展药品安全突发事件的监测，及时对可能引发药品安全突发事件相关信息进行监测和分析。
3.2预警级别与发布
3.2.1预警级别
根据药品安全突发事件可能造成的危害、紧急程度和影响范围，本市药品安全突发事件预警级别分为四级：Ⅰ级（特别严重）、Ⅱ级（严重）、Ⅲ级（较重）和Ⅳ级（一般），依次用红色、橙色、黄色和蓝色表示。
3.2.2预警信息发布
各级食品药品监管部门根据监测信息，对行政区域内药品安全突发事件相关危险因素进行分析，对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能存在的危害提出分析评估意见，及时向上级报告，并根据对药品安全突发事件的管理权限，适时发布预警信息。信息的发布、调整和解除，可通过广播、电视、报刊、手机短信、信息网络、宣传车或其他方式进行。
3.2.3预警级别调整
根据药品安全突发事件的发展态势和处置情况，预警信息发布部门可视情对预警级别作出调整。其中，涉及跨区域、跨行业、跨部门的特别严重或严重预警信息的发布、调整和解除，须报上级批准。
3.3预警行动
进入预警期后，市食品药品监管局、市应急联动中心、市卫生计生委和事发地区县政府及其他有关部门和单位应视情采取相关预防措施，并及时向市政府总值班室报告。
3.4举报制度
任何单位和个人有责任向市食品药品监管局、所在区县政府及有关部门举报药品安全事件及其隐患。各有关部门接到举报后，要及时进行调查处理。
4、应急处置
4.1信息报告
4.1.1一旦发生药品安全突发事件，有关部门、单位和个人要及时通过“110”报警，或通过其他方式向市食品药品监管局、事发地区县政府或其他有关机构报告。
4.1.2市食品药品监管局、市应急联动中心、事发地区县政府或其他有关机构接到药品安全突发事件报警后，要在第一时间做好处置准备，并迅速汇总和掌握相关信息。一旦发生Ⅱ级及以上药品安全事件，有关部门和单位必须在接报后30分钟内分别向市委、市政府总值班室口头报告，1小时内分别向市委、市政府总值班室书面报告。发生特别重大药品安全事件或特殊情况，必须立即报告。
4.1.3市食品药品监管局、事发地区县政府或其他有关机构在Ⅰ级、Ⅱ级药品安全突发事件的处置中，应每日报告事件进展情况，重要情况随时上报；事发地区县政府或其他有关机构在Ⅲ级、Ⅳ级药品安全突发事件的处置中，应及时报告有关情况，重要情况随时上报。
4.1.4市食品药品监管局、市应急联动中心、事发地区县政府或其他有关机构报告药品安全突发事件信息时，应包括突发事件发生单位、时间、地点、可能涉及范围、伤亡人数、事件报告单位信息（含报告时间、联系人及联系方式等）、已采取措施、事故简要经过等内容。
4.1.5市食品药品监管局要与外省市、本市有关部门和单位加强协作，建立药品安全突发事件信息通报及协调渠道，一旦发生药品安全突发事件，要根据应急处置需要，及时通报、联系和协调。
4.1.6发生涉外药品安全突发事件，需要有关国家、地区协助处置或向其通报情况的，按有关规定执行。
4.2先期处置
4.2.1发生药品安全事件，市食品药品监管局、市应急联动中心及有关部门接警后，要立即予以核实，通过组织、指挥、调度相关应急力量实施先期处置，迅速控制事态。在处置过程中，市食品药品监管局负责收集、汇总突发事件有关信息，根据现场实际或征询有关部门意见进行研判，确定药品安全突发事件等级，掌握现场动态并及时上报。
4.2.2相关责任单位要按照本预案，迅速指挥、调度本单位应急处置队伍、专家队伍和资源，相互协同、密切配合，快速高效处置。
4.2.3事发地区县政府要在保护好事发现场的同时，及时组织群众开展自救互救，上报现场动态信息。
4.2.4一旦发生先期处置仍不能控制的紧急情况，市食品药品监管局、市应急联动中心报请或由市政府直接决定应急响应等级和范围，启动相应等级的应急响应并实施应急处置。
4.3分级响应
4.3.1按照“统一领导、分级负责”的原则，根据药品安全突发事件的分级，药品安全突发事件的应急响应分为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级。4.3.2Ⅲ级、Ⅳ级应急响应
发生较大和一般药品安全突发事件，由事发地区县政府或食品药品监管部门决定响应等级，启动Ⅲ级、Ⅳ级响应，组织、指挥、协调、调度相关应急力量和资源实施应急处置。各级食品药品监管、公安、卫生等有关部门要按照各自职责和分工，密切配合，共同实施应急处置，并及时将处置情况向本级政府和上级主管部门报告。
4.3.3Ⅱ级应急响应
发生重大药品安全突发事件，启动Ⅱ级应急响应。市政府根据市食品药品监管局建议，视情成立市应急处置指挥部，负责统一组织、指挥、协调、调度相关应急力量和资源实施应急处置等工作。
4.3.4Ⅰ级应急响应
发生特别重大药品安全突发事件，启动Ⅰ级应急响应。市应急处置指挥部在国家有关部门的领导下，组织开展应急处置工作。
4.3.5响应等级调整
响应等级一般由低向高递升，出现紧急情况和严重态势时，可直接提高响应等级。当药品安全突发事件发生在重要区域、重大节假日、重大活动和重要会议期间，其应急响应等级视情相应提高。事件危害得到有效控制，且经研判认为事件危害降低到原级别评估标准以下或无进一步扩散趋势时，可降低应急响应级别。
4.4信息发布
4.4.1Ⅲ级、Ⅳ级药品安全突发事件信息的发布，在市政府新闻办指导下，由市食品药品监管局或事发地区县政府按照有关规定进行发布。
4.4.2Ⅰ级、Ⅱ级药品安全突发事件信息的发布，在市有关部门、单位或事发地区县政府的配合下，由市政府按照有关规定发布。信息发布要及时、准确、客观、全面。
4.5应急结束
4.5.1重大药品安全突发事件处置结束后，由市应急处置指挥部或市食品药品监管局组织专家进行分析论证，经现场检测、评估和鉴定，确定事件已得到有效控制时，报市政府批准后，终止应急响应，并通报有关部门。
4.5.2较大、一般药品安全突发事件应急处置结束后，由事发地区县政府或食品药品监管部门决定和公布应急响应终止，并及时通报有关部门。
5、后期处置
5.1赔偿与补偿
各区县政府、各有关主管部门具体负责善后处置工作，尽快消除事件影响，妥善安置、慰问受害和受影响人员，尽快恢复正常秩序，确保社会稳定。按照有关规定，造成药品安全突发事件的责任单位和责任人要对受害人给予赔偿或补偿。
5.2保险与理赔
药品安全突发事件发生后，有关责任部门负责协调保险公司及时开展相关人员的保险理赔工作。
5.3调查与评估
各级食品药品监管部门要会同公安、卫生部门对药品安全突发事件的起因、性质、影响、责任、教训等进行调查评估，督促事发单位进行整改，并向同级政府和上级食品药品监管部门提交书面调查报告。
6、应急保障
6.1医疗保障
市卫生计生委、区县政府和有关单位要按照实际情况和事发地区县政府的需求，及时为受害地区提供药品、器械等卫生用品和医疗设备。必要时，组织动员红十字会等社会卫生力量参与医疗卫生救助。
6.2通信保障
市经济信息化委、市通信管理局、市文广影视局等有关部门负责建立健全应急通信、应急广播电视保障工作体系，完善公用通信网，建立有线和无线相结合、基础电信网络与机动通信系统相配套的应急通信系统，确保应急处置通信畅通。
6.3交通保障
市交通委员会、上海铁路局、民航华东地区管理局等部门在紧急情况下负责应急交通工具的优先安排、优先调度、优先放行，确保运输安全畅通。根据需要，依法组织运输工具的应急征用。必要时，会同公安部门对现场及相关道路实行交通管制，开设“绿色通道”，确保应急救援行动顺利开展。
6.4治安保障
市公安局、武警上海市总队按照有关规定，参与现场处置和治安维护工作，并加强对重点地区、重点场所、重点人群、重要物资和设备的安全保护，依法采取有效管制措施，严厉打击违法犯罪活动。
6.5队伍保障
市、区县分别建立药品安全突发事件应急处置专业队伍，为药品安全突发事件应急处置提供队伍保障。
6.6物资与经费保障
根据“分级负责”的原则，各级政府负责药品安全突发事件应急处置所需设施、设备、物资（包括控制药品安全突发事件所需药品、试剂、检测设施等）的储备、调拨补充与经费保障。
6.7技术保障
建立和完善应急指挥决策支持系统，加强系统集成与信息共享，为科学决策提供支撑。必要时，设立药品安全突发事件应急处置首席专家。药品安全突发事件的技术鉴定工作，由药品检测机构承担，一旦发生药品安全突发事件，根据需要，立即进行药品抽样（采样）检测。
7、监督管理
7.1责任与奖惩
7.1.1对在参加处置药品突发事件过程中做出贡献的单位和个人，由市政府或者该单位上级主管部门按照有关规定，给予表彰和奖励。
7.1.2对单位和个人未按照应急预案要求履行职责，造成重、特大损失的，由上级主管部门或监察机关给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
7.2预案管理
7.2.1预案解释
本预案由市食品药品监管局负责解释。
7.2.2预案修订
市食品药品监管局根据实际情况，适时评估修订本预案。
7.2.3预案报备
市食品药品监管局将本预案报国家食品药品监管总局备案。
各区县政府和本市相关部门、单位可根据本预案，制订相关配套实施方案，作为本预案的子预案，并报送市食品药品监管局备案。
7.2.4预案实施
本预案由市食品药品监管局组织实施。
本预案自印发之日起实施，有效期为5年。
药品安全应急预案 篇4
一、总则
（一）编制目的
建立健全应对药品（含医疗器械，下同）安全突发事件的运行机制，有效预防、及时控制和最大程度地减少药品安全突发事件对公众身体健康和生命安全造成的危害。
（二）编制依据
依据《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）、《药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》（国食药监办〔2011〕370号）、《浙江省重大药品医疗器械安全事故应急预案》（浙政办发〔2006〕9号）、《杭州市突发事件应急预案管理办法（试行）》（杭政办〔2015〕3号）和《杭州市药品（医疗器械）安全突发事件应急预案》（杭市管〔2016〕204号），制订本预案。
（三）适用范围
本预案适用于杭州市西湖区（含之江）行政区域内发生的，需要区政府负责处置或区政府决定自行负责处置的药品安全突发事件应对工作。
（四）工作原则
药品安全突发事件应对工作坚持以人为本、群防群控，分级管理、严密监测，科学规范，快速高效的原则。
（五）事件分级
根据事件严重性和受影响程度，药品安全突发事件分为特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）、较大（Ⅲ级）和一般（Ⅳ级）。
1.特别重大药品安全突发事件（Ⅰ级）
（1）在相对集中的时间或区域内，批号相对集中的同一药品引起件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）人数10人以上；或同一批号药品短期内引起3例以上患者死亡的；或短期内2个以上省（区、市）因同一药品发生重大药品安全突发事件的；
（2）涉及多个省份或国（境）外（含港澳台地区），已经或可能造成严重危害或严重不良影响，经评估认为应当在国家层面采取应急措施应对的药品安全舆情事件；
（3）国务院认定的其他特别重大药品安全突发事件。
2.重大药品安全突发事件（Ⅱ级）
（1）在相对集中的时间或区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似、且罕见或非预期的不良事件人数30人以上、50人以下；或引起特别严重不良事件人数5人以上；或同一批号药品短期内引起1例以上患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例；或短期内浙江省内2个以上市（地）因同一药品发生较大药品安全突发事件；
（2）在浙江省范围内已经或者可能造成重大危害或重大不良影响，经评估认为应当在省级层面采取应急措施应对的药品安全舆情事件；
（3）浙江省人民政府认定的其他重大药品安全突发事件。
3.较大药品安全突发事件（Ⅲ级）
（1）在相对集中的时间或区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似、且罕见或非预期的不良事件人数20人以上、30人以下；或引起特别严重不良事件人数3人以上；或短期内杭州市内2个以上县（市）区因同一药品发生一般药品安全突发事件；
（2）在杭州市范围内已经或者可能造成较大危害或较大不良影响，经评估认为应当在市级层面采取应急措施应对的药品安全舆情事件；
（3）杭州市人民政府认定的其他较大药品安全突发事件。
4.一般药品安全突发事件（Ⅳ级）
（1）在相对集中的时间或区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似、且罕见或非预期的不良事件人数10人以上、20人以下；或引起特别严重不良事件人数2人以上；
（2）在县级行政区域范围内已经或者可能造成一般危害或一般不良影响，经评估认为应当在县级层面采取应急措施应对的药品安全舆情事件；
（3）县（市）区人民政府认定的其他一般药品安全突发事件。
以上分级标准有关数量的表述中，“以上”含本数，“以下”不含本数。
二、组织指挥体系
（一）指挥机构及职责
区政府负责一般药品安全突发事件（Ⅳ级）的应对工作，成立区药品安全突发事件应急指挥部（以下简称区药品应急指挥部），作为全区药品安全突发事件应急指挥机构，统一组织领导、指挥协调药品安全突发事件的应对工作，区药品应急指挥部下设办公室（以下简称区药品应急办）。
（二）区药品应急指挥部的组成
总指挥：由区政府分管副区长担任。
副总指挥：由区政府办公室副主任、区应急管理局局长、区市场监管局局长担任。
成员：由区应急管理局、区市场监管局、区委宣传部、区网信办、区财政局、区发改经信局、区商务局、区卫健局、区教育局、区公安分局、西湖交警大队、事发地镇街（管委会）等单位有关负责人组成，必要时可增加有关区级单位和部门。
（三）区药品应急指挥部的主要职责
负责启动本预案；领导、组织、协调药品安全突发事件应急处置工作；负责事件应急处置重大事项的决策；负责发布事件的重要信息；负责组织贯彻执行区政府和上级应急指挥部下达的应急处置指令等。
各成员单位应服从区药品应急指挥部的统一指挥，第一时间赶赴现场，根据应急处置工作需要，开展相应工作。对需要市级层面协调处置或者支援的事件，由区政府向市政府提出请求。
（四）主要成员单位职责
1.区政府办：牵头建立应急指挥体系，请示区领导是否启动应急预案；履行信息汇总和综合协调职责，发挥运转枢纽作用；及时向区委、区政府和市委、市政府报告应急工作进展；落实上级组织和领导关于应急工作的指示和批示；协助指挥部下达处置方案和指令。
2.区应急管理局：牵头应急处置、救援等工作，协助区领导协调和督导各成员单位开展药品安全突发事件应急处置工作；做好应急值守，收集汇总药品安全突发事件信息，及时报告相关区领导；掌握全区应急资源信息，统筹协调区属应急物资调配；区药品应急指挥部交办的其他工作。
3.区市场监管局：对药品安全突发事件进行调查处理，组织开展相关检测和技术鉴定；组织开展药品安全应急管理宣传、教育、培训；推荐药品安全相关专家参与应急处置工作；下属市场监管所负责做好药品安全突发事件的先期处理和信息收集上报工作；区药品应急指挥部交办的其他工作。
4.区卫健局：牵头做好医疗救治有关工作；按照《突发公共卫生事件应急条例》，负责协调药品安全突发事件的医疗救治工作；对医疗机构中的药品安全突发事件采取相应的控制和保护措施，做好医护人员、患者的宣传教育和自我防护；推荐药品安全相关专家参与应急处置工作；区药品应急指挥部交办的其他工作。
5.区委宣传部：指导协调相关单位，根据事故等级拟定新闻通稿，采用适当方式分级开展权威信息发布，同时做好相关网络舆情的管控工作。
6.区财政局：负责区级药品安全突发事件应急资金的资金保障；区药品应急指挥部交办的其他工作。
7.区发改经信局：负责对接省经信厅协调重大药品安全突发事件处置所需的医药储备保障工作；区药品应急指挥部交办的其他工作。
8.区商务局：负责药品安全突发事件应急救援生活必需品等物资的协调、组织和供应；区药品应急指挥部交办的其他工作。
9.区教育局：负责协助有关部门对学校中的药品安全突发事件采取控制措施，做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作；区药品应急指挥部交办的其他工作。
10.区公安分局：牵头做好社会稳定组有关工作，对散布不实信息的单位和人员依法处置；负责做好药品安全突发事件处置期间的交通保障工作；负责组织查处、协调指导药品犯罪案件侦查工作，控制和审讯涉事犯罪嫌疑人，配合查清问题产品流向、数量、上游供应商和下游客户等关键信息；区药品应急指挥部交办的其他工作。
11.西湖交警大队：负责做好药品安全突发事件处置期间的交通保障工作；区药品应急指挥部交办的其他工作。
12.事发地镇街（管委会）：负责药品安全突发事件的先期处理和信息收集上报工作，协助区药品应急指挥部开展药品安全突发事件的各项应急处置工作。
其他有关部门根据事件应急处理工作的需要，在区药品应急指挥部统一组织下做好相关工作。
（五）药品安全专家组
鉴于目前区级尚未建立药品监管相应技术机构的实际情况，由区市场监管局向市级部门申请技术支持，区卫健局负责的专家组成员由卫健局自行组织或者向市级部门申请协助，参与指导药品安全突发事件的应急处置工作，为应急指挥决策提供技术支持。
三、监测预警
（一）监测
区市场监管局和区卫健局应根据各自职责共同完善药品不良反应、医疗器械不良事件监测信息网络，建立健全药品、医疗器械安全警戒报告系统，提高预警和快速反应能力。积极传达上级部门的药品医疗器械安全信息通报。
（二）风险防控
药品安全相关部门应按照职责，加强对药品生产、运输、贮藏、销售、使用等环节的药品安全风险防控，做好药品安全风险隐患排查和整治，强化日常监管。
（三）预警
药品安全相关部门应当及时对可能引发药品安全突发事件信息进行分析评估，密切关注事态发展，及时研究确定应对措施，必要时组织召开专家组会议，听取有关专家意见，及时将相关情况通报区级有关部门，事态严重时及时上报区政府，各单位迅速做好各项应急准备工作。对需要社会公众知悉、防范的，区药品应急指挥部应及时发布预警，预警信息应包括事件类别、可能波及范围、可能危害程度、可能延续时间、应采取的相应措施等。
四、应急响应
（一）事件报告
1.事件发生（发现）单位报告
药品安全突发事件发生后，发生（发现）单位应及时向所在地市场监管、卫健部门及镇街（管委会）报告，不得瞒报、迟报。
2.下级向上级报告
事发地市场监管、卫健部门及镇街（管委会）接到药品安全突发事件信息后，应立即向区药品应急指挥部报告，区药品应急指挥部初判为一般药品安全突发事件（Ⅳ级）的，经区药品应急指挥部确认，由区政府启动应急预案并调查处理，判断为Ⅳ级以上药品安全突发事件的，由区政府和区药品应急指挥部分别向市政府和市应急指挥部作进一步报告，必要时可越级报告。
3.报告时限要求
区药品应急指挥部应在获悉药品安全突发事件信息后迅速核实评估并做出初次报告，根据事件处理的进程随时做出阶段报告，在事件处理结束后15日内做出总结报告。
4.报告内容
（1）初次报告。事件名称、发生时间、地点、涉及人数、主要症状、可能原因、已采取的措施、发展趋势、下步计划、报告单位及联络人、联系方式、报告时间等。
（2）阶段报告。报告新发生的情况，对初次报告的情况进行补充和修正，包括事件进展、处置进程、原因分析等。特别重大和重大药品安全突发事件还要实行日报告制度。
（3）总结报告。报告事件总体情况、事件鉴定结论，分析事件原因和影响因素，总结应急处置工作，提出防范措施和建议等。
（二）先期处置
事件发生或可能发生时，事发单位应及时、主动、有效地进行处置，控制事态。事发地市场监管局、卫健局、镇街（管委会）应迅速进行先期处置，开展前期的医疗救援、危害控制、信息收集等基础处置工作，并及时向区药品应急指挥部报告。
区药品应急指挥部根据报告的信息对事件初判为一般药品安全突发事件的，应在市级应急部门的指导和支持下快速做出综合分析评估，按照分级响应权限通报各相关单位，立即组织专业人员前往事发现场，做好启动应急预案的准备。
（三）预案启动
根据药品安全突发事件分级标准，属一般级别及以上的，经区药品应急指挥部总指挥批准并下达指令，启动本预案，进入区级应急响应。
区药品应急指挥部通知各有关部门立即赶赴事发现场，视情况召开由指挥部成员单位和专家组参加的紧急会议，研究部署应急处置工作，各成员单位按照职责分工开展应急处置。
（四）应急处置
1.事件调查。由区药品应急指挥部指定部门牵头，各成员单位配合，迅速开展调查取证，组织执法人员和专业技术人员查明事件发生原因、核实相关情况、评估事件发展趋势，提出防范意见，为医疗救护方案提供相关依据，并在调查结束后作出调查结论，对可能涉嫌犯罪或案情特别重大的，通报公安机关提前介入，涉嫌犯罪的，移送司法机关依法追究刑事责任。
2.危害控制。由区市场监管局牵头负责，迅速封存相关药品，并进行统计、追踪溯源，组织开展相关药品的送样，依法监督企业停止生产、经营、紧急召回相关药品，要求相关医疗机构等暂停使用相关药品，防止危害蔓延扩大。
3.医疗救援。由区卫健局牵头负责，根据事件原因和发展趋势提出救援方案，迅速组织开展应急救援工作，协调受害人员救治工作。
4.社会维稳。由区公安分局牵头负责，相关部门配合，组织事件现场的安全保卫、治安管理和交通疏导工作，预防和制止各种破坏活动；阻止无关人员随意进入现场，协助有关部门采取必要的控制措施；开展对涉嫌犯罪的侦查、鉴定等工作，依法打击违法犯罪活动；查处妨害相关监管人员依法执行公务的违法犯罪行为；开展舆情监测，对在互联网上发布不实药品安全信息的人员予以依法处置，维护社会稳定。
5.信息发布。由区委宣传部牵头，指导药品安全相关部门迅速制定信息发布方案，及时采用适当方式组织信息发布；协调媒体采访相关工作，开展互联网信息的相关管理和指导。
（五）扩大应急
当药品安全突发事件已经或可能发生其他次生、衍生突发事件时，区药品应急指挥部总指挥视情况请示区长，启动区级相关其他专项应急预案。
当药品安全突发事件超出本区自身控制能力时，区药品应急指挥部应建议区政府视情及时报告市政府、省政府、国务院，请求技术、执法力量等应急支援，或请求启动市级、省级、国家级应急响应。
（六）应急结束
药品安全突发事件得到有效控制，受害人员得到救治，患者病情稳定或好转，没有新发类似病例，事态逐渐平息，由区药品应急指挥部综合评估，经总指挥同意后可结束应急响应。
五、后期处置
（一）善后处理
区政府负责组织本地药品安全突发事件的善后处置工作，镇街（管委会）等成员单位做好配合工作。对药品安全突发事件造成伤亡的人员及时进行医疗救治、救助，对紧急调集、征用的人力物力按规定给予补偿。
造成药品安全突发事件的责任主体，应依法对受害人给予赔偿或补偿。
（二）调查评估
区药品应急指挥部组织有关部门，对违法行政相对人依法实施行政处罚和行政监督，依法追究有关部门、机构及其工作人员责任，向有关部门提出意见和建议，按相关规定通报处理结果。
区药品应急指挥部组织事发地镇街（管委会）等成员单位对应急处置工作进行总结评估，吸取经验教训，制定改进措施，并形成书面报告提交区政府和市药品应急指挥部。
六、应急保障
（一）队伍保障
区药品应急指挥部应组织成员单位按照常态与非常态、专职和兼职相结合的原则，加强药品应急队伍的规范化管理和专业技术支持能力的建设。设立区级专职药品不良反应药品安全警戒监测人员，配备必要的应急物资和装备，加强应急演练，提高应急救援能力。
（二）技术保障
药品安全突发事件的技术鉴定工作必须由有资质的检验机构和相关领域专家承担。区政府要进一步加强与省市级药品、医疗器械检验部门、省市级药品不良反应和医疗器械不良事件监测部门、省市级医疗救助部门、医疗鉴定部门的联系，建立应急绿色通道，加强药品安全的技术保障。
（三）医疗保障
区卫健局应遵循“平战结合，常备不懈”的原则，加强医疗卫生救援工作，制订相关医疗卫生救援应急预案并开展演练，提高应急救治能力。
（四）物资经费保障
区政府及相关部门应当保障药品安全突发事件应急处置所需设施、设备和物资，保障应急物资储备和应急资金；应急所需财政负担经费，按照现行事权和支出责任划分原则分级负担，各级财政应建立完善应急经费快速拨付机制。
七、附则
（一）名词术语
1.药品：本预案中所述药品，均含医疗器械。药品、医疗器械的名词术语按《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》相关规定定义。
2.药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
3.药品不良事件：是指药物治疗过程中出现的任何有害的医学事件，不一定与该药有明确的因果关系。包括药品不良反应，以及误用、超剂量使用、药品质量问题等。
4.医疗器械不良事件：是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
5.药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
6.同一药品：是指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。
7.药品安全突发事件：是指突然发生、对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品群体不良事件、重大药品质量事件、其他严重影响公众健康的药品安全突发事件，以及因药品安全造成或可能造成一定社会影响，经评估认为应当采取应急措施应对的舆情事件。
8.技术支撑单位：药品技术支撑单位是指浙江省食品药品检验研究院、浙江省医疗器械检验研究院、杭州市食品药品检验研究院、浙江省药品不良反应监测中心、浙江省医疗器械不良反应监测中心、杭州市药品和医疗器械不良反应监测中心等提供技术支持的单位。卫生监管推荐的技术支撑单位是指浙江省医学会、浙江省医院药事管理质控中心、浙江省细菌耐药监测中心 、杭州市医学会、杭州市药事质控中心等提供技术支持的单位。
（二）预案管理
预案实施后，区药品应急指挥部要组织各成员单位进行预案宣传、培训和演练，并根据实际情况，适时组织评估和修订。
如上级新修订的相应预案对药品安全突发事件分级标准有不同规定的从其规定。
（三）预案解释
本预案由区药品应急指挥部负责解释。
（四）预案实施时间
本预案从印发之日起实施。
药品安全应急预案 篇5
为了确保镇在发生公共卫生事件时，能及时效地采取大果断措施，切实维护好全镇人民的生命财产安全，防止事态恶化和扩大，把突发食品安全事故的危害降到最低程度。依据《中华人民共和国食品卫生法》《突发公共卫生事件应急条例》等相关法律法规，结合我镇实际，特制定本预案。
一、指导思想
按照全心全意为人民服务和宗旨和“三个代表”重要思想、科学发展观的要求，本着对全镇人民群众生命安全高度民主负责的态度，认真做好食品安全管理工作。
二、组织领导
(一)、成立食品安全应急处理领导小组
组长：李新建副组长：冷献广成员：张玉、陈奇、薛宗峰、张力、陈冲、苗艳艳、刘朝锋、姚秋礼、贾新宇
（二）、领导小组下设一室三组
1、办公室:由党政办具体负责综合协调调度工作，随时向领导汇报事态的进展情况，办公室电话:xxxxxxxx
2、现场抢救组:由卫生院全体医务人员组成。主要职责是对事故受伤人员的紧急抢收及护理工作。
3、现场维护组：由派出所、镇综治办人员组成，主要职责是对事故发生后立即赶赴现场，维护好现场秩序。
4、后勤保障组：由镇财政所人员组成。主要职责是负责事故后勤保障工作及善后处理工作。
三、应急处理机制
1、发生一般安全事故，办公室在接待报警后应在10分钟内将信息报告给领导小组全体成员，并及时安排人员到现场进行处理。
2、发生重、特大安全事故，办公室在接到报警后应在10分钟内将信息报告给领导小组全体成员及县卫生部门。领导小组全体成员在接到报警后，要在最短时间内赶到现场，按职责分工做好本职工作。
四、调查前的准备
1、人员准备：应急领导小组应及时指派2名以上专业人员赶赴现场调查处理，必要时应配备检验人员和有关专业协助前往。
2、调查处理准备：应急领导小组办公室应根据应急处理预案要求进行调查处理前准备。如采样工具、法律文书、取证工具、快速检测设备等的准备。
3、交通工具准备：应急领导小组办公室准备好应急车辆，保持良好的车况，油料充足，24小时全天候命。
五、食堂安全事故现场调查处理
1、接到食品中毒等食品安全事故报告后，应急领导小组应通知各相关部门携带调查用品、采样器材、协助抢救的物品等迅速赶到现场。
2、到达现场后首先了解事故发生的经过和简要情况，吃过哪些事故，进食与病人人数，事态发展趋势，已经采取的紧急措施等，应特别注意对“首例病人”的全面调查。
3、向首先到达现场的应急救治医生详细了解患者临床表现的特点、急救治疗及其效果。进行必要的谢谢主抢救措施。
4、迅速控制突发事件局面，最大限度较少事故的损失。必要时封存现场可疑事物与环境、工具。在紧急情况下，根据食品来源与去向，立即追查可疑食品的原料、半成品、成品、生产储存、运输、销售场所，收回已售的可疑食品，防止事态继续扩大蔓延。
六、积极协助，主动配合
配合县卫生部门做好样品采取，送检及流行病学调查等其它工作。
七、本预案由镇人民政府负责解释。
