范文合集：医疗器械经营自查报告药房(5篇)

2022-05-16: 三类医疗器械自查报告范文医疗器械经营内审报告范文诊所医疗器械自查范文

三类医疗器械自查报告范文。

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医疗器械经营自查报告药房(篇一)

我院遵照X区X食药监发【20xx】27号、29号文件精神，组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、健全安全监管体系、强化管理责任

医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的安全。

二、建立药品、器械安全档案，严格管理制度

制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。

三、做好日常的维护保管工作

加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。

四、为诚信者创造良好的发展环境，对于失信行为予以惩戒

加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。

五、合法、规范、诚信创建平安医院

树立“安全第一”的意识，增加医院药品器械安全项目检查，及时排查药品医疗器械隐患，监督频次，巩固医院药品医疗器械安全工作成果，营造药品器械的良好氛围，将医院办成患者满意，同行认可，政府放心的好医院。

医疗器械经营自查报告药房(篇二)

根据市局要求，我店对20xx年度的医疗器械日常的经营活动，进行了严肃认真的自查，现将自检自查情况汇报如下：

1、在医疗器械购销存管理中，我店严格按照GSP的管理，医疗器械备案管理执行，制定管理制度对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入药房，保证医疗器械的合法与质量，认真执行验收制度，确保医疗器械安全使用。加强医疗器械的质量管理，有专管人员做好日常的医疗器械的维护工作，如有医疗器械不良事件发生，及时做好记录，迅速上报市药监局。

2、按照医疗器械经营质量管理规范要求，实行医疗器械分区管理，标志明显。对购进的器械的外观性状以及内外包装。标签。说明书标示等内容进行了详细检查。不存在使用过期、失效、淘汰的医疗器械的情况。医疗器械的储存严格按照医疗器械说明书和标签标示的要求完成。

3、根据GSP的管理要求，制定了医疗器械相关的管理规章、制度；完善医疗器械购进、销售、验收等记录，对发现的问题立即制定整改方案并实施。通过这次自查活动，我店认真学习医疗器械规范经营使用行为，加强店员学习医疗器械管理制度，增强业务知识，提高整体水平。在以后工作中，我们将会进一步完善各项经营管理制度，提高经营管理水平，保证医疗器械经营安全。

医疗器械经营自查报告药房(篇三)

按照县食药监局、县卫计局的有关要求，为了加强药品和医疗器械质量管理工作，保障医疗安全，我院重点就全院药品、医疗器械进行了全面自查，现将具体情况汇报如下：

一、组织领导、完善制度

院领导高度重视，成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。

医院建立、修订、完善了药品、医疗器械购进管理制度；药品、医疗器械入库制度；一次性医疗用品管理制度；医疗器械不良事件监督管理制度；医疗器械储存、养护、使用、维修制度等一系列药品、医疗器械相关制度，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。

二、排查情况

结合上级检查与我院自查，发现的问题有：

1、部分科室温湿度计损坏、缺失，温湿度计摆放、填写不规范。

2、药房冷藏柜显示湿度较大且未除湿；冷藏柜放有私人食品，部分存放条件20℃以下药品未存放入冷藏柜；中药房堆放西药且纸壳、杂物较多未及时清理。

3、外科、内科、中医科治疗室少数棉签、输液袋过期未及时处理；治疗室部分备用药品放置不规范，未离地离墙；急救柜封面未填写药品有效期。

4、原妇科治疗室少数药品残骸未及时清理。

5、部分药、械公司资质过期，资料不全。

针对以上问题，医院高度重视，庚即召开了全院职工大会，对以上问题进行了通报，落实了责任制，并立即进行了整改。

三、整改措施

1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的药品医疗器械安全责任意识。

2、增加医院药品、医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查药品、医疗器械安全隐患，牢固树立"安全第一'意识，服务患者。

3、为保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格、过期药品、医疗器械使用。我院已落实专人对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。

4、为保证入库药品、医疗器械的合法及质量，我院认真执行，确保医疗器械的安全使用。

5、做好日常保管工作。为保证在库储存药品、医疗器械的质量，我们已安排专门人员做好药品、医疗器械日常维护工作。

6、落实相关科室人员，严格检查，更换问题温湿度计，并完善、填写好记录。

四、今后工作打算

不断完善相关制度，实行“一岗双责”制，严抓狠抓各个细节。与上级部门积极配合，认真完成上级部门下发的各项任务，继续巩固医院药品、医疗器械安全工作取得成果，共同营造药品、医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。

邻水东方医院

二〇××年一月二十六日

医疗器械经营自查报告药房(篇四)

我公司成立于20xx年，并于20xx年3月取得医疗器械经营许可证，公司地址位于xx市民族大道89号，为确保更好的实施与完善公司医疗器械经营质量管理，现将自查结果汇报如下：

1、人员管理：我公司质管部工作都由专业技术人员担任，持证上岗，并定期进行医药法律法规及相关制度的'培训，确保工作的顺利进行；每年组织公司员工进行健康检查，并建有健康档案。

2、职责管理：我公司已建立的管理制度包括：质量管理机构或质量管理人员的职责；质量管理的规定；采购、收货、验收的规定；供货者资格审核的规定；库房贮存、出入库、运输管理的规定；销售和售后服务的规定；不合格医疗器械管理的规定；医疗器械退、换货的规定；医疗器械不良事件监测和报告规定；医疗器械召回规定；设施设备维护及验证和校准的规定；卫生和人员健康状况的规定；质量管理培训及考核的规定；医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定；首营企业/首营品种审核记录；购进记录；进货检查记录；在库养护、检查记录；出库、运输、销售记录；售后服务记录；质量查询、投诉、抽查情况记录；退货记录；不合格品处置相关记录；仓库（温、湿度）贮藏条件监护记录；运输冷链/保温监测记录；计量器具使用、检定记录；质量事故调查处理报告记录；不良事件监测报告记录；医疗器械召回记录；质量管理制度执行情况检查和考核记录等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。

3、设施与设备管理：仓库划分有相对应区域，实行分区管理，包括待验区、合格区、不合格区、发货区，器械与地面之间有效隔离的.货架，做到按区域摆放，整齐有序，仓库内设有防鼠及防蚊虫设施，配备有温湿度计，并且每年对器具进行检定。

4、采购收货与验收管理：购进货物前必须检查生产企业营业执照、医疗器械生产/经营许可证、医疗器械注册证或备案凭证、以及销售人员的授权书。与生产厂家签订购买合同，必须写明器械的名称、规格、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额以及售后服务条款。在收到器械后，必须将合同和随货同行单与到货的器械进行核对，核对后放入相应的区域，再通知验收人员进行入库，入库人员按照器械的名称、规格型号、注册证号、批号、生产日期、生产企业、供货者、到货数量、到货日期等与到货的器械进行核对，并且严格做好记录。

5、入库贮存管理：按说明书或包装标示的贮存要求存储器械，分区、分类存放，医疗器械与非医疗器械分开存放，并且不得存放与贮存管理无关的物品。对于不合格产品，置放在不合格区，注明不合格事项，采取退货销毁等处置措施。每日对库房温湿度计进行监测记录，对库存医疗器械的外观、包装有效期等质量状况进行检查，如遇破损或过期器械报由专人统一处理，并仔细登记，超过有效期的产品，禁止销售。

6、销售出库管理：销售记录包括器械的名称、规格、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额、生产批号、有效期、销售日期、生产企业、生产企业许可证号以及医院的名称、地址、联系方式。出库复核医院、医疗器械的名称、规格、注册证号或者备案凭证编号、生产批号、生产日期和有效期、生产企业、数量、出库日期等内容。对包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏、标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符、超过有效期的商品禁止出库。出库时遵循“先入先出”原则，记录完整。

7、售后管理：售后管理人员如接到故障通知后2小时内必须响应，如不能电话解决，24小时内到达现场维修，并且定期对客户进行回访，如有器械不良事件发生，立即查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。

通过这次自查，我公司认真学习法律、规范经营使用行为、进一步自我完善，加强了安全使用医疗器械制度，规范了医疗器械经营使用行为，强化了自身质量管理体系，增强知法守法意识，提高公司整体水平。在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题，望上级领导对我公司的工作提出宝贵意见。

医疗器械经营自查报告药房【篇五】

一、前言

作为医疗器械方面的销售人员，首先应该先了解医学方面的知识，很有幸，我从事了这个行业，虽然把自己的专业放下，但是我认为我从最基层坐起，才能够真正的了解社会和了解现在的企业的用人制度，并从社会学到一些现在的人事管理的“土方法”。

在工作之后，才真正的知道社会这个大家庭中的人与人的关系是非常微妙的，人情是非常重要的。

二、实习目的

通过销售实习，了解企业营销和用人制度情况，在这个基础上把所学的专业理论知识与实践紧密结合起来，培养实际工作能力与分析能力，以达到学以致用的目的，从而学习社会经验。

三、实习时间

从 20xx 年 3 月 6 日至现在通过这次实习工作，真正的了解工作不好做，真正的了解到先的企业与书本上的条条框框有很大的区别。

在这次的实习之中我领悟到了很多的东西：1、工作的态度要端正，认认真真的做好本职的工作。

在实习的时候最让我感动的是生产车间工人对每一台设备安全与质量的负责，为了给患者送去更多的健康，他们加班加点，夜以继日的工作，他们的精神让我们实习的人员相当的敬佩。

2、要给自己定好位置。

在实习中，在态度上要把自己当成学生，虚心请教；但是在做销售时，一定要把自己当成一个销售人员，爱岗敬业，严于律己。

3、对超生知识有一定的了解。

超声医学是超声学与医学结合、或超声技术应用于医学各部门而形成的学科。

主要包括超声在基础医学、临床医学、卫生学及其他医学领域中的研究与应用。

该学科正随着超声检测与超声处理的发展在不断发展。

例如超声成象技术的成就很快被应用到超声医学中。

A 型法：较常用。

主要从示波屏上的波幅、波数、波的先后次序等来判断有无病变。

应用于诊断脑血肿，脑瘤，囊肿，胸、腹水，肝脾肿大和肾盂积水等。

B 型法：图形直观而清晰，容易发现较小病变，可看到人体内脏各种切面图形。

对肝、脾、胆囊、胰腺、肾及膀胱的多种病变能及时获得早期诊断。

M 型法：常同时加入心电图、心电图显示记录。

可用于诊断各类心脏病，如风湿性瓣膜病、心包积液、心肌病、心房内粘液瘤、心功能测定及各类先天性心脏病的手术前诊断和手术后随访。

扇型法：由于可得到心脏各种切面的图象，并可观察到心脏收缩和舒张时的真实表现，故较 M 型法的观察更为细致和确切。

诊断疾病的范围也更扩大了，除心脏外，尚可检查肝、胆、胰、颅脑等疾病。

多普勒超声法：这是测定血管腔或心腔内血流的新方法，可从体外测出血流的速度和方向。

用于诊断多种四肢动、静脉疾病和部分先天性心脏病，如大血管转位、动脉导管未闭等。

产科医生还用来诊断、确定胎动和胎心。

目前，超声波检查也被用于与其他检查方法的联合应用中，在超声波检查的监视下，为进行组织学检查进行超声波下活检，以及与内窥镜检查联合进行的超声波内窥镜检查，在许多方面得已应用。

4、在以后的学习中要拓展知识面，使自己的知识系统化。

在实习期间，我所接触的相关的专业的知识使我领悟到必须积极地去学习，去掌握，在工作当中，尽量掌握多的知识是很有必要的，要想作一个出色的大学生，只拥有狭隘的书本上的基础知识是无法在这个社会中找到一个真真正正的能够一展自己的知识与能力的工作的。

5、掌握医疗器械销售技巧，分析各类客户心理。

目前，市场上医用器械的销售方式可大致分为三种：一是社区定点或不定点销售，俗称“跑腿式”。

第二种是会议营销，具体还可分为单一会议营销型和复合会议营销型。

目前单一型会议营销比例已经较低了，“社区店会议营销”模式更为普遍，因为增加了前期筛选的过程，会议营销投入产出比有所提高，但营销成本高的弱点也同样明显。

第三种就是“体验中心”模式，相比较会议营销而言，特点是购买周期长，顾客满意度较高。

了解了上述基本情况，还必须了解不同消费者的心理。

以家用医疗器械为例，普通消费者之所以投资于医疗器械，是为了保障健康。

而一旦达不到这个目标，他们就会受到其他家庭成员的.指责。

若出现这种情况，对产品品牌的树立、口碑的形成都是非常不利的。

对于医疗机构而言，只要他们相信能在较短时间内（即回收期）获取利润，他们通常都愿意下订单。

而管理性设备则比较难获得订单，这是因为医院多有这样的认识：购买生产设备可以赚钱；购买办公设备只是让员工更舒服些，对于医院不会有太大好处，因此医院对购买管理性设备的审批往往进行比较严格的控制。

消费者在购买医疗器械时更注重商品的使用价值，而购买生活用品的消费者考虑更多的可能是商品的形象和品味等问题。

虽然，价格对医疗器械销售来说也是一个重要因素，但第一要素肯定是质量。

因为，消费者都有这样的认识——再便宜的东西如果不能消除病痛，提高生活质量也是“白搭”。

对于医疗机构来说，质量同样是需要考虑的第一要素。

因为，产品质量直接关系到患者的健康甚至生命，没有这个基础，医院的正常运营根本无从谈起。

而在购入设备时，领导们还十分关心设备的运行费用、耐久性、可靠性和售后服务，只有这几个要素都能达到院方的要求，他们才会考虑购买。

销售人员要针对上述种种心理特征开展工作。

以管理性设备为例，可以将其作为“生产设备”来推销，着重说明产品提高效率的能力，要让购买方清楚了解，产品是如何减少医疗机构的服务成本（时间及人力成本）的，从而说服对方最终购买。

而在面对家庭使用者时，则更应强调其产品的保健功能、方便性和快捷性。

提高个人心理素质通常来说，医疗器械的交易额是日用消费品交易额的数倍。

一个医疗器械销售人员签订几十万元的合同是司空见惯的事，一笔生意几百万元的也不少见。

巨大的数字固然意味着收益，但换个角度来看，医疗器械销售员的活动牵涉金额巨大，担负的责任异常重大，他们更应当花费足够的时间和精力来钻研业务。

在这种环境下工作，有些医疗器械销售新手感受到沉重的精神压力，“喘不过气”来。

一个销售 X 光机的小伙子，刚接到一个大型医院价值 300 多万的购物计划，由于过去没有类似的经验，他夜不能寐，整天担心完不成任务，甚至无法从容不迫地过正常生活。

而最终的结果是由于精神状态不好，未能有效沟通，生意没谈成。

现实中，这种事情常在新手身上发生。

其实，犹太人有句俗语叫“小孩子——小问题；大孩子——大问题”，意思是人要根据自己的个性特征，心理特点来选择不同的道路。

如果希望自己在市场上扮演“大角色”，就要先掂量掂量自身的心理承受力和各方面的实力。

如果不能提高个人医疗器械的销售了。

比拼耐力赢得长跑医疗器械的采购程序因管理方式的不同而不同，这取决于医院的规模和管理侧重点。

一般说来，申请可能由技术部或相关医师提出，然后交给采购部。

如果采购的产品价格超出了常规，最高领导层或许会进行干预做最后决定。

即使在一个小型公司里，一切重要物资的采购大权都掌握在老板手里，但在决策过程中，老板又或多或少受到下属的影响。

如某医院要购买一台测光机，虽然最终决定权在老板手里，但购买哪个牌子、哪个型号的产品呢？此时，测光师的建议可能会起到很大的作用，因为这种机器他用得最多，也最有发言权。

由此可见，医疗器械的销售员通常面对着一种复杂的局面，往往需要面对各色人等，他们必须通盘考虑全局，同时找到工作的重点环节，加以突破，才能最终做成生意。

有人说在医疗器械市场上，只有“有关系”的人才能拥有顾客，这一结论或许有待商榷，但也提示我们，销售工作不仅仅是“卖东西”这么简单。

当目标顾客已经与竞争对手建立起良好关系时，你能否插足进去，是后续全部工作的起点；反过来说，你一旦与客户建立起长期关系，并能不断向他们提供良好的后续服务，就像树起了一道坚固的屏障，可以阻挡竞争对手的入侵。

某测光厂的销售主管曾花费整整两年时间才打进一家医院。

为了开辟这个客户，他付出了艰苦的努力，一次又一次前往拜访，并不时在产品维护等方面提出建议。

他说，我从不指望销售新手们在头一年里能做出什么成绩来。

我只希望他们熟悉产品，做好各种准备，并不断地与客户进行接触即可。

的确，医疗器械交易的谈判有时会延续很长一段时间，甚至几年之久。

因此，急功近利的工作模式不适用于医疗器械领域。

服务至上绝非儿戏服务已成为当前商家竞争的主题之一，对医疗器械行业来说尤其如此。

可以毫不夸张地说，在许多情况下，快速维修能力可能是做成生意的主要原因。

如果购买了某产品后，使用中经常出问题，出问题后又难找到必要的零件和人力进行即时维修——这种事情将严重影响医疗器械买卖双方的关系。

在我国，大中型医院日常工作极为繁忙，其设备多在超负荷运转。

不少医院都表示，为了获得及时的维修服务，他们宁愿多出点钱，甚至会购买一些维修零件库存备用。

由此可见，医疗器械的售后服务是多么的重要。

对于医疗器械销售员来说，拿到订单只是工作的开端。

医疗器械销售员的成功与否，很大程度上取决随后的服务工作。

因此，医疗器械销售员应当切切实实地做好售后的每一项工作，尤其是在处理大客户的问题时，要特别认真，决不能因小而失大。

密切留意寻找机会应当知道，医疗器械的需求完全受消费需求的支配。

说到底，医疗器械的需求是从消费需求中派生的，谁也不会因收藏、跟风、喜爱等心理因素而够买一台医疗器械。

因此，我们说，医疗器械的需求总量不可能具有伸缩性。

预算限制是医疗器械销售员无可避免的问题，如果你销售的产品的购入资金已经列入预算，那当然很好；如果没有列入预算，你便遇到了麻烦，因为重新申请预算的方案很难通过。

精明的大型公司主管们都知道，内部运行秩序的任何变动均有可能引起混乱，新产品或新方法也可能会破坏原有的运行秩序。

但如果客户换了一位新领导，这或许将是介入的好机会。

而能否寻找并把握这些机会，就需要销售人员对其保持高度关注并真正了解客户的内部情况。

6、把握好为人处事的尺度，调整好与其他人员的人际关系。

在工作过程中难免会发生这样那样的误会，如何处理与其他人的矛盾，不仅仅会对以后的工作有影响，甚至还会防碍正常的人际交往，大学生刚刚步出校门，往往还没有找好自己的位置，心高气傲，遇事容易冲动，不仅仅影响自己的判断是非的能力，还可能使人产生对你的误会，对你的将来发展不利，因此就需要我们做事小心谨慎，处理人际关系也要恰当。

总之，我在这次实习中学到了很多东西，能够让我受益一生。

我在实习中发现自己的不足，都会在以后的学习工作中努力加以改正，使自己更适应新工作的需要，同时感谢在这里曾经帮助过我的老师、同事与领导，谢谢他们这些天以来对我的谆谆教导，谢谢。

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医疗器械自查报告模板(汇总5篇)

一般而言，有付出才会有回报。当一项事情结束时，我们会经常用到报告。写报告应紧扣主题,，尽可能使用规范的格式。如何让自己的报告与众不同呢？零思考方案网小编特意收集和整理了医疗器械自查报告模板，欢迎大家阅读，希望对大家有所帮助。

医疗器械自查报告模板篇1

按照国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》规定以及颍泉区食品药品监督管理局《关于开展颍泉区医疗机构使用医疗器械专项检查的通知》（泉食药监药械【20xx】5号）文件的部署要求，为保障就医群众使用医疗器械安全有效，我院立即组织成立自查自纠小组，对全院的医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：

一、指导思想

紧紧围绕“确保人民群众用械安全有效”这个中心任务，通过自查自纠检查，迎接区局专项监督检查，进一步严格规范医疗器械经营使用行为，杜绝使用过期、失效、淘汰的诊疗器械和各种行为，确保人民群众用上安全放心的医疗器械，确保不发生重大医疗器械质量事故。

二、自查自纠重点

按照文件要求，我院自查自纠的种类有：一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料三大块。主要是对医疗器械采购和质量验收及使用管理制度、使用记录；《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》等相关证件；一次性使用无菌医疗器械使用后销毁管理制度、销毁记录；医疗器械不良事件的人员组织机构建立、运行情况；医疗器械质量事故和不良事件监测情况；不合格医疗器械处理制度、处理记录；医院使用医疗器械的组织机构、职责等情况；医疗器械储存养护、使用维修控制制度及落实情况；是否使用过期、失效、已淘汰的医疗器械；是否制定并实施了医疗器械采购、验收、养护、使用人员培训计划等16项内容进行重点摸排。

三、自查自纠结果

1、是否建立了采购和质量验收及使用管理制度并有完整的采购和质量验收及使用记录；

是。

我院对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，严格验证，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。

由专职人员分任采购、质量验收等工作；验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品器械，保存有完整的购进验收记录；认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用；各个采购、接收人员严格把关，无一例不合格产品；有采购、质量验收及使用记录，确保问题事件有处可查、可依。

备查文件：

2、是否存在从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的行为；

否。我院有医疗器械产品合格证明、证书，全部从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据。

备查文件：我院购进的医疗器械生产厂家提供的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》复印件。

3、是否建立了一次性使用医疗器械使用后销毁管理制度并有完整的销毁记录；

是。备查文件：

4、医疗器械不良事件的人员组织机构是否健全，是否正常运行；是。在院长的领导下正在逐步完善我院的医疗器械不良事件报告制度，在医疗器械安全使用方面得到进一步的发展。

备查文件：医疗器械不良反应（事件）监测和报告制度；

5、是否建立了质量事故和不良事件监测制度，并有完整监测记录；

是。我院有医疗器械质量事故和不良事件监测制度，遇有医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。

备查文件：

6、是否建立了不合格医疗器械处理制度并有完整的处理记录；是。备查文件：

7、是否明确了分管使用医疗器械工作的领导、管理部门、具体管理人员及其职责，并报所在地药品监督管理部门备案；

我院成立了医疗器械使用管理领导小组，组长是林少华，副组长是吴金焰，林少华负总责，吴金焰分管使用医疗器械工作，门诊主任、检验科主任、影像科主任、药房主任、手术室主任、病房主任、治疗室主任、库管员为领导小组成员。

领导小组、具体管理人员及其职责未报颍泉区食品药品监督管理局备案。

备查文件：

8、是否建立了医疗器械储存养护、使用维修控制制度并予以落实；

是。我院有医疗器械维修储存养护、使用维修控制制度，对医疗器械的养护、维修有记录。

备查文件：

9、是否使用过期、失效、已淘汰的医疗器械；否。

10、是否制定并实施了医疗器械采购、验收、养护、使用人员培训计划；

是。我院对检验科、治疗室、彩超室、手术室等部门的新进高精密医疗器械、仪器组织了专门的培训学习，多次邀请厂家技术人员上门安装、调试、指导，让相关人员掌握医疗器械的采购知识、验收、操作和养护知识。备查文件：

11、大型医疗器械设备使用档案是否健全，是否规范；是。我院大型医疗器械设备有：备查文件：

12、产品说明书、标签、包装标识是否符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》

是。备查文件：

13、医疗机构是否有医疗器械专库，医疗机构的药房是否有医疗器械专柜；

我院有医疗器械专库，药房不出售医疗器械，没有医疗器械专柜。

14、植入或介入体内的医疗器械是否填写《植入（介入）医疗器械使用登记表》，并以病例一同保存；

我院没有植入或介入体内的医疗器械。

15、体外诊断试剂储存、使用是否符合其说明书要求；是。我院体外诊断试剂主要是……，均按照说明书要求储存和使用。

16、法律法规规定的其他情形。

对医用无菌棉签、创可贴等无菌卫生材料进行自查自纠，

通过这次医疗器械使用情况的自查自纠，我院认真学习医疗器械使用和管理的法律法规，进一步规范医疗器械使用行为，加强安全使用医疗器械制度。在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题，望上级领导对我院的工作提出宝贵意见，我们会进一步完善。

医疗器械自查报告模板篇2

按照市食品药品监督管理局的指示和条例规定，在院领导的组织下重点就全院医疗器械、设备进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、加强管理、强化责任、增强质量责任意识

配备医疗器械质量管理人员，从事医疗器械质量管理工作人员具备医疗器械相关专业知识，熟悉相关法规，能够履行医疗器械质量管理职责，有效承担本我院医疗器械的质量管理责任，指导、监督并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进，收集与医疗器械使用质量相关的法律、法规以及产品质量信息等，实施动态管理，并建立档案，督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章，审核医疗器械供货者及医疗器械产品的合法资质，负责医疗器械的验收、采购及维护维修，检查医疗器械的质量情况，监督处理不合格医疗器械，组织调查、处理医疗器械质量投诉和质量事故，组织开展医疗器械不良事件监测及报告工作，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。

二、对医疗器械的采购、验收、入库的自查

为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入，我院建立了《医学装备采购、验收、入库管理制度》、《大型设备招标采购制度》以及《医学装备档案管理制度》，按照《医疗器械使用质量监督管理办法》的规定，重新整理了我院的采购验收记录，和医疗器械相关资质的档案，并登陆国家食品药品监督管理局网站对医疗器械的注册证号进行核实，杜绝无证购入、假证购入、无合格证明购入、进口医疗器械无中文说明书、中文标示、中文标签的购入、过期使用，保证医疗器械安全、合法使用。

三、对医疗器械库房存储条件的自查

为保证在库储存医疗器械的质量，我院对材料库库房，检验科库房以及各科库房进行了检查，包括储存的温度、湿度和周围环境是否符合在库医疗器械的储存条件。我们还组织专门人员做好医疗器械日常维护工作。

四、对三类医疗器械的自查（重点植入性医疗器械）

植入性医疗器械属于高风险医疗器械，为了保证人民群众使用植入类器械安全、有效性，本院特制订了《植入性医疗器械购进管理制度》。对购进的医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出严格的规定，对植入性医疗器械所提交的一系列资质，按照相关法律法规的规定进行严格的审核审验。加强植入性医疗器械的信息管理，建立健全植入性医疗器械采购、入库、出库、使用、报废等审查制度，详细记录产品信息，所有信息归入患者的病例档案进行管理。

五、对可疑不良反应事件的医疗器械的检测管理

加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械进入临床，我院特制定了《医疗器械不良事件报告制度》。如有医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报医疗器械监督管理部门。

六、对医学装备的维修、维护与售后服务的自查

为了使医疗设备处于安全使用状态，以及符合技术要求标准，我院制定了《医疗设备保养与维修制度》，按照规定制作了《医疗器械维修维护保养记录》，对设备的故障原因、需要更换的配件，维修后的状态都有记录。我院还对急救类医疗设备做了《急救、生命支持类医疗设备检查记录》，要求各科室每天做好急救类设备的检查工作，保证设备处于待用状态。

七、自查中存在的问题和需要改进的地方

经过这一段时间的自查自纠，我院的医疗器械管理变得更加正规化，但是从中也存有一些问题，例如：库房过期、不合格的医疗器械不能及时销毁，库房的分类、分区摆放不合理，还有未对从事医疗器械维护维修的技术人员开展培训考核工作。

八、我院今后医疗器械工作重点

切实加强医院医疗器械安全工作，杜绝医疗器械安全事件的发生，保证广大患者的使用医疗器械安全，今后我们打算：

1、进一步加大医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院医疗器械安全责任意识。

2、增加医院医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查医疗器械安全隐患，牢固树立“安全第一”意识，定期对从事医疗器械维护维修的技术人员开展培训考核工作，提高服务水平。

3、继续与上级部门积极配合，巩固医院医疗器械安全工作取得的成果，共同营造医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。

医院医疗器械设备管理科

20xx年xx月xx日

医疗器械自查报告模板篇3

我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（第58号）文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、强化制度管理，健全质量管理体系，保障经营过程中产品的质量安全。

公司成立了以总经理为主要领导核心、部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。

二、明确岗位职责，严格管理制度，完善并保存相关记录或档案管理制度。

公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。

企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进，及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。针对不合格医疗器械的确认，不良事件的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事件实时监督，定期组织或者协助开展质量管理培训。公司已经按照新版器械经营质量管理规范的要求对所有计算机系统进行改造和升级，安装医疗器械专业软件系统，该软件得到多地监管部门的认可、推荐，能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制，并建立有相关记录和档案，针对以前在部分留档供应商资质不完善情况也及时索要补充做进一步的完善保存。

三、人员管理

我公司医疗器械工作由专业技术人员担任，并定期进行相关法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行；每年组织直接接触医疗器械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。

四、仓储管理

公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件设施设备，医疗器械独立存储、分类存放、器械和非器械分开存放，并且建立了最新的仓储管理制度及医疗器械养护制度，加强储存器械的质量管理，有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入市场，并制订不良事故报告制度。

我公司始终坚持“质量第一，品质至上”的质量方针，严格按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，增加库房医疗器械安全项目检查，及时排查医疗器械隐患，定期自查，保证各项系统有效执行。

医疗器械自查报告模板篇4

根据市局要求，我店对20xx年度的医疗器械日常的经营活动，进行了严肃认真的自查，现将自检自查情况汇报如下：

医疗器械自查报告模板篇5

药品器械监督局：

为保障人民群众用药品有效，我们针对上级文件精神，我院特组织相关人员重点就全院药品进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、加强领导、强化责任，增强质量责任意识。

医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织，把药品安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。医院建立、完善了一系列药品管理相关制度：医疗药品质量管理制度、医疗药品使用制度等以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。

二、为保证购进药品的质量和使用安全，杜绝不合格药品进入，本院特制订医疗药品购进管理制度。对购进的药品所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。

三、为保证入库药品合法及质量，我院认真执行药品

入库制度，确保药品的安全使用。

四、做好日常保管工作

五、为保证在库储存药品的质量，我们还组织专门人员做好药品日常管理工作。

六、加强不合格药品的管理，防止不合格药品进入临床，我院特制订不良事件报告制度。

我院今后药品工作的重点，切实加强医院药品安全工作，杜绝药品不良事件发生，保证广大患者的用药品安全，在今后工作中，我们打算：

1、进一步加大药品安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的药品安全责任意识。

2、增加医院药品安全工作日常检查、监督的频次，及时排查药品安全隐患，牢固树立“安全第一”意识，服务患者不断构建人民满意的医院。

3、继续与上级部门积极配合，巩固医院药品安全工作取得成果，共同营造药品使用的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。

xx医院

20xx-12-5

药品医疗器械自查报告4篇

古语言，一分耕耘，一分收获。当我们要向领导汇报工作时，都需要书写报告。报告是上级机关决策指导和协调工作的依据。自己怎么样才能写好一篇报告呢？或许你需要"药品医疗器械自查报告"这样的内容,强烈建议你能收藏本页以方便阅读！

药品医疗器械自查报告【篇1】

104-003《医疗器械生产企业许可证》换证

时间：xx-9-15 作者：

一、行政许可项目名称：《医疗器械生产企业许可证》换证

二、行政许可内容：审查换发《医疗器械生产企业许可证》（第二、三类医疗器械）

三、设定许可的法律依据：



1、《医疗器械监督管理条例》； 

2、《医疗器械生产监督管理办法》

四、行政许可数量及方式：无数量限制

五、行政许可条件：



1、广东省行政区域内已经取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业；《医疗器械生产企业许可证》有效期届满需要继续生产的，医疗器械生产企业应当在有效期届满前6个月，不少于45个工作日前提出申请； 

2、符合《医疗器械生产企业许可证》换证的相关规定。申请换证生产企业至少达到开办企业的条件。

3、生产的产品属国家已颁布医疗器械生产质量规范（包括生产实施细则）的必须符合其规范（生产实施细则）的要求。

如生产体外诊断试剂的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的规定；

如生产一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》的规定；

如生产一次性使用麻醉穿刺包的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》的规定；

如生产外科植入物的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《外科植入物生产实施细则》的规定；

如生产定制式义齿的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《关于进一步做好定制式义齿生产企业许可证核发等工作的通知》（粤食药监械[xx]51号的规定。

六、在递交书面申请材料前，应通过企业网上办事平台（ 

2、《医疗器械生产企业许可证（换发）申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：“企业名称”、“注册地址”、“生产地址”、“生产范围”、“法定代表人”、“企业负责人”与原《医疗器械生产企业许可证》相同；



3、核对《医疗器械生产企业许可证》正本、副本和营业执照副本，复印件确认留存，原件退回； 

4、申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。

九、申请表格：

《医疗器械生产企业许可证（换发）申请表》下载：

附表1：已生产体外诊断试剂企业情况一览表.doc

编号：

附表2：医疗器械生产企业许可证换发材料变更情况表.doc

附表3：换发医疗器械生产企业自查表.doc

附表4：负责人履历表.doc

药品医疗器械自查报告【篇2】

38-9-04_《医疗器械生产企业许可证》换证

发布时间：xx-04-26

许可项目名称：《医疗器械生产企业许可证》换证编号：38-9-04 法定实施主体：北京市药品监督管理局（委托分局）依据：

1、《中华人民共和国行政许可法》

2、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号第二十条第三款）

3、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号第二十二条）

4、《现场审查标准》（国食药监械〔xx〕521号）

5、国家食品药品监督管理局相应生产实施细则或生产质量管理规范收费标准：不收费

期限：自受理之日起30个工作日（不含送达期限）

受理范围：由企业工商注册所在地的药监分局受理。企业同时申请《医疗器械生产企业许可证》变更生产地址、生产范围的，应按照本程序合并办理。企业同时申请《医疗器械生产企业许可证》变更企业名称、法定代表人、负责人、注册地址的，应按照本程序合并办理。对于合并办理程序，应提交合并后所需相关材料。企业变更注册地址应向拟变更后工商注册所在地的市药监局分局申请。许可程序：

一、申请与受理企业依据《〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查标准》、相应生产实施细则或生产质量管理规范的要求准备后，登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并根据《医疗器械生产企业许可证》换证程序受理范围的规定，提交以下申请材料：

1、《医疗器械生产企业许可证（换发）申请表》2份；示范

2、《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件和副本复印件2份；

3、《营业执照》副本原件和2份复印件；

4、原《医疗器械生产企业许可证》核发或前次换发以来12号令第九条所规定材料中发生变化的材料2份；

5、申报材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

6、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《授权委托书》。

企业同时申请《医疗器械生产企业许可证》变更生产地址、生产范围的，应按照本程序合并办理，除提交企业变更的情况说明2份外还应提交以下申请材料：变更生产地址的：

（1）生产场地证明文件，包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）的复印件2份；厂区位置路线图、厂区总平面图，主要生产车间布置图各2份，有洁净要求的车间，须标明功能间及人流、物流走向；

（2）《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》4份（拟跨省设立生产场地的企业适用）；

（3）生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告复印件2份，检测报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检测报告；

变更生产范围的：

（1）拟生产的相关产品标准复印件和产品简介各2份。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明；

（2）主要生产设备及检验仪器清单2份；

（3）拟生产产品的工艺流程图2份，并注明主要控制项目和控制点：包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；

（4）符合质量管理体系要求的内审员证书复印件2份（第二类医疗器械生产企业拟增加生产第三类医疗器械的企业适用）；（5）拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告复印件2份，检测报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检测报告；

企业同时申请《医疗器械生产企业许可证》变更企业名称、法定代表人、负责人、注册地址的，应按照本程序合并办理，除提交企业变更的情况说明2份外还应提交以下申请材料：变更企业法定代表人的：

（1）法定代表人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历2份；（2）《营业执照》副本原件和2份复印件；变更企业负责人的：

企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历2份；

变更企业名称的：

工商行政管理部门出具的已变更的《营业执照》副本原件或《企业名称变更预先核准通知书》原件和各2份复印件；变更企业注册地址的：

《营业执照》副本原件和2份复印件；标准：

1、申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册；

2、凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；

3、生产企业提交的《医疗器械生产企业许可证（换发）申请表》、《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》（如有）应有法定代表人签字并加盖企业公章；

4、《医疗器械生产企业许可证（换发）申请表》、《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》（如有）所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：（1）换证时，“企业名称”、“注册地址”、“生产地址”、“生产范围”、“法定代表人”、“企业负责人”与原《医疗器械生产企业许可证》相同；

（2）变更生产地址或生产范围时，“企业名称”、“注册地址”与《医疗器械生产企业许可证》相同；“生产范围”符合第二类、第三类产品管理类别的规定；

（3）变更企业名称、法定代表人、负责人、注册地址时，“企业名称”、“注册地址”与《营业执照》或《企业名称变更预先核准通知书》相同；

5、变更生产地址或生产范围时：

（1）包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）应有效；（2）无菌医疗器械生产环境检测报告应有效；

6、变更企业名称、法定代表人、负责人、注册地址时：

（1）法定代表人、企业负责人的身份证明、学历证明或职称证明、任命文件应有效；（2）《营业执照》或《企业名称变更预先核准通知书》的复印件应与原件相同。

7、申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。岗位责任人：分局受理人员岗位职责及权限：

1、按照标准查验申请材料，换证时核对《医疗器械生产企业许可证》正、副本和《营业执照》副本，复印件确认留存，原件退回；变更生产地址或生产范围时，核对《医疗器械生产企业许可证》副本后与复印件一并留存；变更企业名称、法定代表人、负责人、注册地址时，核对《营业执照》或《企业名称变更预先核准通知书》，复印件确认留存，原件退回。

2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。

4、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。期限：2个工作日

二、审核标准：

（一）材料审核

1、申请材料应符合标准要求。

2、企业的生产范围应符合产品类别管理的规定。

（二）现场审核

1、依据《〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查标准》、相应生产实施细则或生产质量管理规范对企业现场进行检查，并达到合格标准。

2、医疗器械科组织2名以上（含2名）监督人员对企业进行现场检查。

（三）审核意见出具审核意见。岗位责任人：分局医疗器械监管科审核人员岗位职责及权限：

对企业换证检查的具体工作安排，市药品监督局将在政府网站和《首都医药》杂志上进行公告。

（一）材料审核

按审核标准对申请材料进行审核。

（二）现场检查

1、医疗器械监管科组织2名以上（含2名）监督人员对企业进行现场检查，审查企业的产品监督抽查、法律法规执行情况、质量体系运行情况，填写《现场审查记录》及《医疗器械生产企业许可证》现场审查评分表并签字，企业负责人（或被委托人）当场签字确认，并加盖企业公章。

2、对于申请生产已发布执行的医疗器械生产实施细则或生产质量管理规范品种的企业和跨省设立生产场地的企业，医疗器械处组成检查组，按照相应生产实施细则或生产质量管理规范要求实施现场检查。

（三）审核意见

1、对申请材料和企业现场检查符合标准的，提出准予许可的审核意见，与申请材料一并转复审人员。

2、对不符合审核标准的，提出不予许可的意见及理由，与申请材料一并转复审人员。期限：22个工作日（注：对于跨省设立生产场地的，路途所需时间不计入审查期限。）

三、复审标准：

1、程序应符合规定要求；

2、应在规定期限内完成；

3、对材料审核意见和现场审查结果进行确认。岗位责任人：分局医疗器械监管科科长岗位职责及权限：

1、按照复审标准进行复审。

2、同意审核人员意见的，提出复审意见，与申请材料一并转审定人员。

3、不同意审核人员意见的，与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，与申请材料一并转审定人员。期限：3个工作日

四、审定标准：

1、程序应符合规定要求；

2、应在规定期限内完成；

3、对复审意见进行确认。岗位责任人：分局主管局长岗位职责及权限：

1、按照审定标准进行审定。

2、同意复审人员意见的，签署审定意见，与申请材料一并转医疗器械科审核人员。

3、不同意复审人员意见的，与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，与申请材料一并转医疗器械监管科审核人员。期限：3个工作日

五、行政许可决定和证件移送标准：

1、受理、审核、复审、审定人员在许可文书上的签字齐全；

2、全部申请材料符合规定要求；

3、许可文书符合公文要求；

4、根据《医疗器械生产监督管理办法》第十六条的要求制作的《医疗器械生产企业许可证》，内容完整、正确、有效，格式、文字无误，加盖北京市药品监督管理局公章准确、无误；

5、制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。岗位责任人：分局医疗器械科审核人员岗位职责及权限：

1、制作《医疗器械生产企业许可证》，加盖北京市药品监督管理局公章。

2制作《不予行政许可决定书》，报医疗器械监管处审核人员，加盖北京市药品监督管理局公章。

六、送达标准：

1、计算机系统短信通知申请人许可结果，携带原《医疗器械生产企业许可证》正、副本，凭《受理通知书》发放换发后的《医疗器械生产企业许可证》正、副本或《不予行政许可决定书》，《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》（如有）；

2、送达人员在《送达回执》上签字、注明日期，加盖的北京市药品监督管理局行政许可专用章准确、无误。

岗位责任人：分局送达人员岗位职责及权限：

计算机系统短信通知申请人许可结果，携带原《医疗器械生产企业许可证》正、副本，凭《受理通知书》领取换发后的《医疗器械生产企业许可证》正、副本，收回原《医疗器械生产企业许可证》正、副本，《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》（如有），或将《不予行政许可决定书》送交申请人，同时将原《医疗器械生产企业许可证》正、副本返至申请人，送达人员在《送达回执》上签字、注明日期，加盖的北京市药品监督管理局行政许可专用章。

期限：10个工作日（为送达期限）

药品医疗器械自查报告【篇3】

38-7-04_医疗器械经营企业许可证（第二、三类）换证

xx-06-01

许可程序：

一、申请与受理

企业登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，企业根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：

1．《医疗器械经营企业许可证旧证换新证申请表》;2．工商行政管理部门出具的《营业执照》原件及复印件（如果是非法人企业，同时提交法人营业执照副本复印件）；

3．《医疗器械经营企业许可证》正本、副本原件及复印件；

4．质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件和复印件及个人简历； 5．组织机构与职能；

6．企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积、功能布局）及房屋产权证明（或租赁协议）原件及复印件；

企业采取集中设库方式储存产品的，需提交企业法人《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》以及其企业法人集中设库的说明（可不再提交仓库的房屋产权证明或租赁协议以及仓库地址的地埋位置图与平面图）。

7．经营体外诊断试剂的企业应同时提交以下申请材料：

①企业法定代表人、企业负责人学历证明原件、复印件及个人简历；

②执业药师资格证书及聘书原件、复印件；

③主管检验师证书、聘书原件及复印件或检验学相关专业大学以上学历证书原件、复印件及从事检验相关工作3年以上工作经历证明;④经营产品的范围；

⑤营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况；

⑥企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。

8．申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺； 9．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份；

10．企业自查报告：包括企业持证期间受到药监部门处罚情况、经营产品抽验不合格情况及企业经营质量管理自查、自纠情况和整改落实情况等。

备注：企业换证时《医疗器械经营企业许可证》内容发生变更的，应按变更后的内容填报《医疗器械经营企业许可证旧证换新证申请表》，并按变更内容提交相关变更程序要求的有关材料及企业变更情况说明。

标准：

1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册；

2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；

3．核对企业提交的《医疗器械经营企业许可证旧证换新证申请表》是否有法定代表人签字并加盖企业公章； 4．核对《医疗器械经营企业许可证旧证换新证申请表》所填写项目是否填写齐全、准确；

5．核对质量管理人员的身份证、学历职称证明、资格证书、任命文件的有效性。复印件确认留存，原件退回； 6．核对工商行政管理部门出具的《营业执照》的有效性。复印件确认留存，原件退回；

7、企业采取集中设库方式储存产品的，应核对企业申报的库房地址是否与其企业法人《医疗器械经营企业许可证》标示库房地址一致;

8.核实医疗器械经营企业是否有已经被药品监督管理部门立案调查、尚未结案的情形; 9．核对申报材料真实性的自我保证声明是否由法定代表人签字并加盖企业公章；

10.换证同时并变更《医疗器械经营企业许可证》内容的，应同时按变更内容的标准进行核对。

岗位责任人：分局受理人员

岗位职责及权限：

1．按照标准查验申请材料。

2．对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

3．对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人；在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。4．对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。5.对已经被药品监督管理部门立案调查、尚未结案的医疗器械经营企业，填写《中止受理通知书》。

期限：2个工作日

二、审核

标准：

（一）材料审核

按照《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》对申请材料进行审核。

（二）现场检查

依据《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》。

岗位责任人：市场监督科或医疗器械科审核人员

岗位职责及权限：

（一）材料审核

按照《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》对申请材料进行审核。

（二）现场检查

按照《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》对企业进行现场检查，填写《医疗器械经营企业许可审查表》并签字，并由企业负责人（或授权人）当场签字确认。

（三）审核意见

符合标准的，提出准予许可的审核意见，不符合标准的，提出不予许可的意见和理由。

期限：22个工作日

三、复审

标准：

1．程序符合规定要求； 2．在规定期限内完成；

3．对审核结论进行确认。

岗位责任人：市场监督科或医疗器械科科长

岗位职责及权限：

1.按照复审标准对申请材料进行复审。

2.同意审核人员意见的，提出复审意见；不同意审核人员意见的，与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由与申请材料一并交与审定人员。

期限：3个工作日

四、审定

标准：

对复审意见进行确认，签发审定意见。

岗位责任人：分局主管局长

岗位职责及权限：

按照审定标准对申请材料进行审定。同意复审人员意见的，签署审定意见；对不同意复审人员意见的，与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由一并交与市场监督科或医疗器械科审核人员。

期限：3个工作日

五、行政许可决定

标准：

1．受理、审核、复审、审定人员在许可文书等上的签字齐全；

2．全套申请材料符合规定要求；

3．许可文书等符合公文要求；

4．制作的《医疗器械经营企业许可证》内容完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市药品监督管理局公章准确、无误；

5．制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道； 6．留存归档的材料齐全、规范。

岗位责任人：市场监督科或医疗器械科审核人员

岗位职责及权限：

1、制作《医疗器械经营企业许可证》或《不予行政许可决定书》。

2、装订成册，立卷归档

六、送达

标准：

通知申请人携带《受理通知书》、原《医疗器械经营企业许可证》正副本，凭《受理通知书》核发《医疗器械经营企业许可证》正副本或《不予行政许可决定书》，收回原《医疗器械经营企业许可证》正副本；

岗位责任人：分局送达人员

岗位职责及权限：

送达窗口人员负责通知申请人携带《受理通知书》、原《医疗器械经营企业许可证》正副本，领取新核发的《医疗器械经营企业许可证》正副本，收回原《医疗器械经营企业许可证》正副本；或通知申请人领取《不予行政许可决定书》。

期限：10个工作日（不计入总期限）

药品医疗器械自查报告【篇4】

医疗器械经营企业许可证（第二、三类）换证

许可项目名称：医疗器械经营企业许可证（第二、三类）换证

编号：

法定实施主体：天津市食品食品药品监督管理局依据：

1.《中华人民共和国行政许可法》

2．《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号第二十四条）3．《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品食品药品监督管理局令第15号第三条、第四条、第六条、第七条、第九条至第十一条、第十五条至第二十四条）

4.关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知（国食药监市[xx]299号）收费标准：不收费

期限：自受理之日起30个工作日(不含送达期限，已公布承诺时限的以承诺时限为准)受理范围：本市行政区域内第二类、第三类医疗器械经营企业换发《医疗器械经营企业许可证》，由天津市食品药品监督管理局受理。许可程序：

一、申请与受理

申请人登陆天津市行政审批服务网（）下载并填写《医疗器械经营企业许可证旧证换新证申请表》，根据受理范围的规定，提交以下申请材料：

1．《医疗器械经营企业许可证旧证换新证申请表》；

2．工商行政管理部门出具的《营业执照》原件及复印件（如果是非法人企业，同时提交法人营业执照副本复印件）；

3．《医疗器械经营企业许可证》正本、副本原件及复印件；

4．质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件和复印件及个人简历； 5．组织机构与职能；

6．企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积、功能布局）及房屋产权证明（或租赁协议）原件及复印件；

7．经营体外诊断试剂的企业应同时提交以下申请材料：

①企业法定代表人、企业负责人学历证明原件、复印件及个人简历； ②执业药师资格证书及聘书原件、复印件；

③主管检验师证书、聘书原件及复印件或检验学相关专业大学以上学历证书原件、复印件及从事检验相关工作3年以上工作经历证明;④经营产品的范围；

⑤营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况； ⑥企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。

10．企业自查报告：包括企业持证期间受到药监部门处罚情况、经营产品抽验不合格情况及企业经营质量管理自查、自纠情况和整改落实情况等。

标准：

1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册；

2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章； 3．核对企业提交的《医疗器械经营企业许可证旧证换新证申请表》是否有法定代表人签字并加盖企业公章；

4．核对《医疗器械经营企业许可证旧证换新证申请表》所填写项目是否填写齐全、准确；

5．核对质量管理人员的身份证、学历职称证明、资格证书、任命文件的有效性。复印件确认留存，原件退回；

6．核对工商行政管理部门出具的《营业执照》的有效性。复印件确认留存，原件退回；

7、企业采取集中设库方式储存产品的，应核对企业申报的库房地址是否与其企业法人《医疗器械经营企业许可证》标示库房地址一致;

8.核实医疗器械经营企业是否有已经被药品监督管理部门立案调查、尚未结案的情形; 9．核对申报材料真实性的自我保证声明是否由法定代表人签字并加盖企业公章； 10.换证同时并变更《医疗器械经营企业许可证》内容的，应同时按变更内容的标准进行核对。

岗位责任人：综合审批办受理人员岗位职责及权限：

1、按照标准查验申请材料；

2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，打印《行政许可受理告知书》，交与申请人作为受理凭证；

3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在1个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料；

4、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》；

5、．对已经被药品监督管理部门立案调查、尚未结案的医疗器械经营企业，填写《中止受理通知书》。

6、《行政许可受理告知书》、《接收材料凭证》、《补正材料通知书》、《不予受理通知书》、《中止受理通知书》应当加盖“天津市食品药品监督管理局综合审批办公室”专用章，并注明日期。

期限：2个工作日

二、审查

标准：

（一）材料审查

按照《天津市医疗器械经营企业检查验收标准》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》对申请材料进行审核。

（二）现场检查

依据《天津市医疗器械经营企业检查验收标准》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》。

（三）审查意见

出具审查意见。

岗位责任人：综合审批办医疗器械经营企业许可证（第二、三类）审查人员岗位职责及权限：

（一）材料审查

按照《天津市医疗器械经营企业检查验收标准》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》对申请材料进行查。

（二）现场检查

按照《天津市医疗器械经营企业检查验收标准》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》对企业进行现场检查，填写《医疗器械经营企业许可审查表》并签字，并由企业负责人（或授权人）当场签字确认。

（三）审核意见

1、符合标准的，提出准予许可的审查意见，将申请材料和审查意见一并转审核人员；

2、不符合标准的，提出不予许可的意见和理由，将申请材料和审查意见一并转审核人员。

期限：22个工作日

三、审核

标准：

1．程序应符合规定要求；

2．在规定期限内完成；

3．对材料审查意见和现场审查结果进行确认。

岗位责任人：综合审批办主任岗位职责及权限：

1、按照标准对企业申请材料和审查意见进行审核；

2、同意审查人员意见的，提出审核意见，与申请材料一并转审定人员；

3、不同意审查人员意见的，应与审查人员交换意见后，提出审核意见及理由，与申请材料一并转审定人员。

期限：3个工作日

四、审定

标准：

1、对审核意见进行确认；

2、签发审定意见。

岗位责任人：市食品药品监督管理局主管局长岗位职责及权限：

1、按照标准对审核人员移交的申请材料、许可文书进行审定；

2、同意审核人员意见的，签署审定意见，与申请材料一并转审核人员；

3、不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出审定意见及理由，与申请材料一并转审核人员。

期限：3个工作日

五、行政许可决定

标准：

1．受理、审查、审核、审定人员在许可文书等上的签字齐全； 2．全套申请材料符合规定要求； 3．许可文书等符合公文要求；

4．制作的《医疗器械经营企业许可证》内容完整、正确、有效，格式、文字、加盖的天津市食品药品监督管理局公章准确、无误；

5．制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道；

6．留存归档的材料齐全、规范。

岗位责任人：综合审批办医疗器械经营企业许可证（第二、三类）审查人员岗位职责及权限：

1．制作《医疗器械经营企业许可证》或《不予行政许可决定书》，加盖天津市食品药品监督管理局公章。同时告知申请人依法享有行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。

2．装订成册，立卷归档。

六、送达

标准：

岗位责任人：综合审批办受理人员岗位职责及权限：

送达人员负责通知申请人携带《受理通知书》、原《医疗器械经营企业许可证》正副本，领取新核发的《医疗器械经营企业许可证》正副本，收回原《医疗器械经营企业许可证》正副本；或通知申请人领取《不予行政许可决定书》。

期限：10个工作日（不计入总期限）

医疗器械自查报告最新模板 4篇

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医疗器械自查报告【篇一】

时间飞速流逝，我的实习期也已经安然无恙的度过了，我的实习单位是一家房地产公司，规模不大，却也是让我这个刚入社会的青涩大学生学到了不少的东西，这次实习让我坚定了自己以后就要从事房地产行业的决心，短短的三个月，我不仅是看到了自己成熟的一面，还拿到了属于自己的第一桶金，一下子达成两个人生成就，我非常感谢学校能有顶岗实习的这一个阶段，真的让我有了一个十分合适的缓冲期，让我以后能直接从容的面对自己的工作岗位了，实习就是检验自身能力的最直接明了的方法。

一、实习单位简介

x房地产是坐落在__市__区的众多房地产公司中的一家，但是我的直觉告诉我这家房地产是众多房地产公司中最具有潜力的一家，于是我毅然选择了它。__地产创建于19__年，是一家存世已久的房地产公司，秉承着“员工工作用心、房屋质量放心、客户住的开心”的经营理念，是一家集极强的凝聚力、高端业务能力、客户至上的魄力等优点为一身的公司，总部位于x省x市，被誉为中国房地产的前100强，总公司的年销售额度高达五百亿元，是一家上市公司，在全国各地有着将近300家分公司，而我现在就是在其中一家分公司，公司旗下的仅销售人员就高达三十四位，且按照总公司的要求，我们的房地产销售人员100%的人都是大学本科以上的学历，是唯一一家对销售的录用要求这么高的房地产公司。

二、实习工作简介

我在公司实习的岗位是一名房地产销售，由于我是一名新晋销售，我的第一个月主要任务就是先熟悉熟悉这方圆三十里的楼盘，每一个房间我都需要仔细的观察，用本子记录好优缺点、价格以及地点。作为一名销售，首先我得对我要为客户推荐的房子了如指掌，这样才能让客户看得到我的专业性。第二个月我就想尽办法的在找客户看房，打电话、发传单、在网上发布房屋信息，陆陆续续也有客户来找我看房，但是由于我的个人销售能力不足，导致客户都觉得房子不合适，不是价格上不满意，就是地段上不满意，又或者是房间的格局不满意，老样子，第二个月依旧是一单没开，最终在第三个月的时候我遇到了两个已经毕业的大学生，是一对情侣，想在外面租房子住，经过我的层层筛选，我最后选择位于地铁口的一个房子，他们也是十分的满意，我也就这样达成我认识的第一单，拿到了我的第一份提成。

三、实习的收获与体会

这三个月的实习我觉得过得太快了，可以说我的事业刚刚有点起色，我就要回学校办理实习完成的手续，结束我的大学生活，在实习阶段一定要端正自己的态度，如果不认真的对待自己的工作，那么你在这次的实习中只会毫无收获，白白的浪费三个月的时间，实习期是我们不可多得的成长机会，一定要认真对待。

一、实习目的

1.通过专业实习，将理论付诸于实践当中，走出校园，踏入社会

2.在时间中了解社会，打开视野，增长见识，提高分析和解决问题的能力。

3.通过毕业实习，清楚地了解自己的不足之处，加以改正。

4.通过毕业实习，完成大学生活中不可或缺的一部分，为顺利毕业做好准备。

二、实习时间

20xx年x月x日--20xx年x月x日

三、实习地点

x省x市工业园区x花园店x幢x室

四、实习内容

我的实习工作主要有以下任务：

跑盘(熟悉小区)--熟悉房源--发网--客户、房源沟通--带客户看房--谈判--签订合同--售后服务

跑盘：跑盘(实习小区)是踏入房地产这个行业的必经之路，是考验你是否适应这个行业的第一个门槛，因为跑盘是最能磨练人的。跑盘的主要内容是大概了解某个小区的所在位置，楼盘卖点，均价，停车位信息等等，这期间大概需要5分钟的时间。

熟悉房源、发网：这两项任务是以前以后完成的，跑盘为了以后的工作提供了必要条件。我们公司有一个专门的ERP系统，便于我们最快的寻找所需要的信息。我们要通过电话沟通了解房子的一些信息，我们的系统里有成千上万的房源，我们肯定不能在很短的时间内完成，这就需要我们进行筛选，找出性价比高的房源进行追踪，然后将其信息发布在网上。

客户、房源沟通：当客户在网上看到你所发的西诺西符合其要求时，他会打电话询问房子的情况。前项工作熟悉房源就为你打下了基础，当你接到客户时你的回答会是自信的，这就使客户相信你的专业度，客户咨询的那套房子你要很清楚的知道是哪一套，便于你及时跟房东沟通，让房东对你有深刻的印象，便于后续的谈判工作。此时我们就可以安排合适的时间带客户去看房。

带看房：在看房的过程中，要做到与客户对答如流，这是一名作为好的销售员所具备的。在这期间，你要的不只是介绍房子，还要跟他聊聊他生活，工作上的事情，要让他感觉到你在为他着想，让他充分的相信你，做到这样，我们也就成功了一半。

谈判：这个过程，是体现你个人能力的问题，也是至关重要的一步，如果前期阶段做好，这个阶段也就很轻松了。谈判基本围绕着价格问题，所以事先报价一定要注意，报价不离奇，谈判也就很容易了。

签订合同、售后服务：所有的谈判达成一致了，就是签订合同，在这期间，我们有专门负责这一块的专员，我们作为普通员工一般不涉及。我们所要提供的还有售后服务，这一部分是很重要的，这会为以后的发展，提供很大的平台，客户也就源源不断的过来。

五、实习总结

通过这次实习，我对以后的工作方向和环境有了更深入的了解。在实习期间，虽然我的专业与我现在的工作没有太大关联，但在学校里所学的，对我有很大的帮助，老师所教导我们为人处事的方法以及在遇到困难时怎么应对，都给了我很大的帮助。

通过这次实习。我深刻的体会到了竞争的激烈。刚入社会，我以为只要做好自己就可以，其实不二然，你既要处理好与上级之间的关系，又要处理好与同事的关系，进入社会，人际关系真的很重要。我们要在生活工作中不断验证，不断理解和体会这次实习中所学到的知识。

在实习期间，我也深刻的体会到了一个人的心态的重要性，不管是做哪一个行业，心态树立好，成功就在眼前。一个很切实的例子：我的师傅，他是一个平平凡凡的人，他在成功面前不会骄傲，在事业进入低谷时，也不会丧气，我进公司三个月了，他一直都没业绩，其他同事说他前几个月做的挺好的，不知道怎么回事，我问他，我说：师傅你压力大吗?你还能坚持下来吗?我们都清楚的知道，做业务，没业绩，就没提成，工资就会少得可怜，我以为他会说：他快坚持不下了，结果他告诉我：不管做任何事情，心态放正，加上你的努力和你的坚持，一定会有属于你的收获。在第四个月，他连续卖出了三套房子，提成拿了两万多，我却看不出来他得意的笑容，只是腼腆的一笑。

同时，在我实习半年的时间里，我也发现了我们公司不管在管理还是在运营方面，也存在一些问题

一.由于受市场客观因素和主观努力不够，员工经常出现两种截然不同的工作状态，一段时期，员工的工作状态处于积极阶段，就像我刚入这里前三个月，工作努力积极，可是到后期，我就开始变得懒散，我感觉这就需要上级和下级进行协调，及时调整好的心态，有些同事在没业绩的时候就会把责任归咎于市场。的确，最近国家对于快速增长的房价，一直处于打压政策，政策的频繁出现，使很多员工对这个行业失去信心，这就导致了另一个影响，离职率高，人员紧缺。

二.不能第一时间掌握市场信息，导致我们损失了很多一手资料，我们经常在没客户的情况下，就在那里等待，其实在这个期间内，我们可以做很多事情，我们可以精确的了解房源信息，为以后做好准备，在这期间，把握好我们与房东之间的关系，会在我们有客户之后，迅速成交。

三.专业知识掌握的不够踏实，我们的公司在入职以后仅有一次培训，说实话，在我们从事这个行业的时候，几乎95%的人对这个行业是陌生的，只进行一次培训，未免太少了，在我入职三个月左右，我还不懂得过户流程，我以为只是我不懂，咨询其他同事，原来80%的人都不懂，以这样的形势面对市场，岂不是自己哄自己。其实不是市场不好，而是我们没有努力的去把握市场，再差的市场都有人签单，不是没有，而是我们不去把握。

实习主要是为了我们以后尽快的适应社会，我一直都认为实习不是为了赚钱，而是为了获取经验，使自己的能力得到提升。为我们进入社会增添一块基石。丰富了我的只是，使我成长了许多，不过仅靠这几个月的实习是不够的。校园与社会，两个不一样的天地，不一样的人生。也许我不能完全适应社会的残酷，可是我会努力的让自己变得完美。跌跌撞撞后，我一定会成功。

社会是个大舞台，学校是步入舞台的阶梯，我会脚踏实地的踏上成功之巅!

最后衷心的感谢学校给我出来体验社会的机会，以及我的实习单位x房产公司给我提供实习机会，让我成长了许多!

医疗器械自查报告(篇二)

我院遵照X区X食药监发【20xx】27号、29号文件精神，组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、健全安全监管体系、强化管理责任

二、建立药品、器械安全档案，严格管理制度

三、做好日常的维护保管工作

四、为诚信者创造良好的发展环境，对于失信行为予以惩戒

加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。

五、合法、规范、诚信创建平安医院

医疗器械自查报告(篇三)

为贯彻落实《**市整治全市医疗器械流通领域经营行为工作方案》(百食药监办{20xx}88号)文件精神，我公司高度重视，于20xx年7月8日由公司质量管理部组织公司相关岗位员工按照公告内容结合公司实际逐条逐项认真开展了自查工作，现将自查情况汇报如下：

(一)从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的;医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。

自查情况：我公司购销渠道合法，严格按国家有关要求审核供货单位和购货单位的合法资质，公司所有供货单位和购货单位资质合法，有效。

(二)经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的;擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的。自查情况：我公司严格按照医疗器械经营质量管理规范要求开展经营工作，不存在擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的违法行为。

(三)提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的;未办理备案或者备案时提供虚假资料的;伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的。

自查情况：我公司郑重承诺：办理《医疗器械经营许可证》所提供资料真实、准确、完整，不存在伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》的违法行为。

(四)未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的。

自查情况：我公司《医疗器械经营许可证》有效期至20xx年9月27日，目前我公司正在积极筹备换证工作。

(五)经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。

自查情况：我公司购销渠道合法，未超范围经营。

(六)经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。

自查情况：我公司按批准的经营方式、经营范围从事经营医疗器械;未经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。

(七)经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的;未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的。

自查情况：我公司经营的医疗器械的说明书、标签符合有关规定的;我公司不经营需冷藏医疗器械。

(八)未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的;从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的。

自查情况：已按规定执行医疗器械进货查验及销售记录制度。

通过此次自查自纠工作，更加规范和督促我们的经营行为，为了公司健康持续发展，更好地服务于人民群众，在今后经营工作中我们将一如既往地严格按照食品药品监督管理部门部署要求开展工作，把好质量关，确保人民群众用械安全有效。

医疗器械自查报告(篇四)

一、组织领导、完善制度

二、排查情况

结合上级检查与我院自查，发现的问题有：

1、部分科室温湿度计损坏、缺失，温湿度计摆放、填写不规范。

3、外科、内科、中医科治疗室少数棉签、输液袋过期未及时处理；治疗室部分备用药品放置不规范，未离地离墙；急救柜封面未填写药品有效期。

4、原妇科治疗室少数药品残骸未及时清理。

5、部分药、械公司资质过期，资料不全。

针对以上问题，医院高度重视，庚即召开了全院职工大会，对以上问题进行了通报，落实了责任制，并立即进行了整改。

三、整改措施

1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的药品医疗器械安全责任意识。

2、增加医院药品、医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查药品、医疗器械安全隐患，牢固树立"安全第一'意识，服务患者。

4、为保证入库药品、医疗器械的合法及质量，我院认真执行，确保医疗器械的安全使用。

5、做好日常保管工作。为保证在库储存药品、医疗器械的质量，我们已安排专门人员做好药品、医疗器械日常维护工作。

6、落实相关科室人员，严格检查，更换问题温湿度计，并完善、填写好记录。

四、今后工作打算

邻水东方医院

二〇××年一月二十六日

[荐]医疗器械自查报告模板汇总

众所周知，实践是检验真理的唯一标准。为了更好的开展下一阶段的工作，我们经常都会用到报告，报告是需要汇报工作内容的。我们在写报告的时候需要注意哪些呢？以下“医疗器械自查报告模板”由零思考方案网的编辑为大家收集整理，不妨参考一下。希望你喜欢！

医疗器械自查报告模板篇1

我院组织成立自查小组，对全院药品和医疗器械质量安全进行全面检查。现将自检结果报告如下：

1、人员管理：

我院药品、器械工作由专业技术人员负责，定期进行医疗法律法规及相关制度培训，确保工作顺利进行；每年组织直接接触药品、器械的人员进行健康检查，并建立健康档案。

2、责任管理：

我院已建立的管理体系包括：药品和仪器的采购和验收制度；药品和器械的仓储系统；药品不良反应（事件）监测和报告系统；药品分配和审查制度；药品和器械的保管和维护制度；医务人员岗位责任制；安全健康管理体系等。上述制度完整、合理、可行，并有相应的实施记录。

3、药品、器械购销管理：

我院分为专业人员采购和质量验收；能够从合法生产经营企业购买药品和医疗器械，并与供应商签订质量协议，具有合法票据；验收人员可以严格按照制定的入库验收制度和操作规程验收药品和仪器，并保持完整的采购验收记录。

4、药监管理：

我院药监全面，安全卫生，标志醒目；药房分为相应的功能区，使药品按剂型摆放，整齐有序；局内有防鼠防蚊设施；药学人员可以严格审核处方配药，根据配药制度和操作规范进行调配，并按要求每天检查药物。如有损坏或过期药品，应由专人处理并仔细登记。

5、药店管理：

我院药店划分明确合理，药品存放距离适宜。可根据需要分类，室温下以不同剂型保存；管理人员能严格按照要求保管药品；遵循“药物输送指南。先进先出”原则，完整记录。

以上是我院药品和医疗器械质量安全现状，在今后工作中会进一步完善。

医疗器械自查报告模板篇2

我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（20xx年第58号）文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、强化制度管理，健全质量管理体系，保障经营过程中产品的质量安全

公司成立了以总经理为主要领导核心、各部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。

二、明确岗位职责，严格管理制度，完善并保存相关记录或档案管理制度

企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进，及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。针对不合格医疗器械的确认，不良事件的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事件实时监督，定期组织或者协助开展质量管理培训。公司已经按照新版器械经营质量管理规范的要求对所有计算机系统进行改造和升级，安装有最新版新时空软件系统能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制，并建立有相关记录和档案，针对以前在部分留档供应商资质不完善情况也及时索要补充做进一步的完善保存。

三、人员管理

四、仓储管理

我公司始终坚持“质量第一，客户至上”的质量方针，严格按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，增加库房医疗器械安全项目检查，及时排查医疗器械隐患，定期自查，保证各项系统有效执行。

>医疗器械自查报告15

XXX有限公司成立于20xx年10月，属小型药品批发企业。经营场地位于X号，注册资金310万元，是集药品批发、配送、经营为一体的医药物流企业。主营中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、中药饮片、保健品及二、三类医药器械等批发配送业务。公司经营医疗器械设有办公室、医疗器械质管科、医疗器械销售科、医疗器械储运科，从事质量管理人员4名：质量管理员1名、内审员1名、验收员1名、养护员1名，医疗器械专库面积210㎡。

公司于20xx年1月取得了《医疗器械经营企业许可证》，在医疗器械经营管理方面严格执行《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营管理制度》相关的规定要求。对所经营的医疗器械产品进行全方位、全流程质量监控，保证消费者的用械安全。日前，针对换证工作，我公司按照要求积极准备，并进行严格的自查。先将自查情况汇报如下：

（一）机构与人员：

1、公司设有合理的组织架构（详见附表《XX有限公司组织机构设置与职能框图》）。

2、XX有限公司法人及企业负责人XXX，熟悉国家有关医疗器械监督管理法规，规章并具备相应的专业知识。

3、公司设有质量管理科，负责对产品采购审核、入库质量验收、储存养护管理等流程进行监控；对所经营的医疗器械按时或不定时的收集质量标准和国家的有关技术标准，并指导公司业务购进和质量验收；对公司制定的《医疗器械管理制度》执行情况进行检查和考核。从而保证了公司经营质量安全实施有效的监控。

（二）经营场所与仓储设施情况

1、公司具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立且集中的经营场所，且具有产权。经营面积300㎡，环境整洁、明亮、卫生，并配备有办公桌椅、电话、文件柜、电脑等办公设备。

2、公司医疗器械库相对独立与经营规模和经营范围相适应，仓库面积达210㎡。

3、仓库内整洁卫生，墙壁、顶和地面平整、干燥、无脱落物，门窗结构严密并设置必要的地垫和货架；设置有符合安全要求的照明设施；消防和通风设施；设有避光、防尘、防虫、防鼠、防潮、防污染等设施；设置有需阴凉、冷藏的设备及温湿度监测仪和温湿度调控设备。公司仓库划分了“五区”并实行色标管理：待验区（黄色）、合格品区（绿色）、不合格品区（红色）、发货区（绿色）、退货区（黄色）。另外还有效期产品明显标志。

4、库房周围环境整洁、干燥、无积水、无粉尘、无污染与办公生活区隔离。

（三）制度与管理

1、公司制定了符合自身实际的管理制度并严格执行，质量管理制度包括企业组织机构和有关人员的管理职能；首营企业、首营品种审核制度；效期产品管理制度；产品售后服务制度；产品采购、验收、保管（养护）、出复核和销售管理制度；不合格产品管理制度；退回产品管理制度；质量跟踪管理制度；不良事件报告制度；质量信息收集管理制度；质量事故报告制度；计量器具管理制度；质量问题查询投诉管理制度；教育培训管理制度；安装维修管理制度；售后服务管理制度；卫生和健康状况管理制度；用户访问联系管理制度；计算机管理制度等。

2、公司质量科收集了和保存了与经营有关的医疗器械法规、规章以及所经营产品有关的使用标准或相关的技术材料。

3、公司建立有真实、全面的质量管理记录，以保证产品的可追溯性。质量管理记录包括：医疗器械首营企业、首营品种审核记录、产品购进、验收、保管养护、出库复核和销售记录；温湿度记录；出入库单据；不合格产品、退回产品、质量信息、不良事件、质量事故、查询投诉的报告及处理记录；效期管理、售后服务等环节的质量跟踪管理，始终保证产品的可追溯性。

（四）购进与验收

公司购进医疗器械严格按照医疗器械购进制度的规定和程序进行。对供货单位、购入产品合法性严格审核，与供货单位每年签订质量保证协议，并明确质量条款。购进药品均有合法票据，并建立了购进记录，票、帐、货相符。

对购进的医疗器械，验收人员熟悉公司所经营产品的质量性能，并根据有关标准、原始凭证及质量验证方法逐批验收，同时还对医疗器械说明书、标签和包袋标示以及有关证明文件、合格证和随机文件进行检查，验收合格后方可入库储存销售，对于质量异常、标签模糊的医疗器械予以拒收。医疗器械质量验收要有验收记录。验收记录记载有到货日期、供货单位、品名、规格型号、数量、注册证号、生产批号、生产厂家、质量状况、验收结论等内容，验收记录要保存至产品有效期后2年。另外，售后退回产品，验收人员按进货的规定验收，并注明退货原因。

（五）储存与保管

1、医疗器械按规定的储存条件和要求分类存放，储存中做到：效期产品专区存放，一次性无菌类与其他医疗器械分开存放，医疗器械与非医疗器械分开存放；医疗器械与仓库地面、墙、顶之间要留有相应的距离或隔离措施；医疗器械按产品分类相对集中存放；有温湿度储存要求的医疗器械按其温湿度的要求储存与相应的储存区域或设备中。

2、库内产品摆放有明显的状态标识，状态标识实行色标管理，分绿、黄、红三色：合格品为绿色；不合格品为红色；待验或销售退回为黄色。

3、储存保管中发现质量问题，悬挂明显标志并暂停发货，并尽快通知质量科予以确认，并按确认意见处理。

（六）出库与运输

1、产品出库时，保管人员按照销售单或配货凭据对实物进行

质量检查、数目、项目核对，正确无误后方可发货出库。如发现质量问题，应停止发货，并上报质量部门处理。

2、运输医疗器械时，针对运送产品的包装情况、道路状况和运输工具，采取相应的保护措施，防止产品在运输过程中产生质量问题。在运输有温度求的产品，采取相应的保温或冷藏措施。

（七）销售与售后服务

1、公司根据有关法规、规章的要求，医疗器械应销售给具有合法资质的单位。不经营未经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰的产品。

2、销售医疗器械开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、账、货相符。销售记录包括：销售日期、客户名称、产品名称、销售数量、生产单位、型号规格、生产批号、开票业务员等内容。销售记录要保存至产品效期后满2年。

3、因特殊原因需要从供方直调给用户的医疗器械，公司需对产品质量进行确认，并做好相关的记录。

4、公司定期收集质量信息，及时上报、处理和反馈。对已销售产品如发现质量问题，要及时召回。并上报药械监管部门，并做好相关记录。

5、公司按国家有关医疗器械不良反应报告制度的规定和公司相关的制度，及时收集由本公司售出医疗器械的不良反应事件情况。如发现经营的产品出现不良事件时，按规定及时上报有关部门。

6、对质量查询、投诉和销售过程中出现的质量问题查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。

医疗器械自查报告模板篇3

我院遵照X区X食药监发【20xx】27号、29号文件精神，组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、健全安全监管体系、强化管理责任

二、建立药品、器械安全档案，严格管理制度

三、做好日常的维护保管工作

四、为诚信者创造良好的发展环境，对于失信行为予以惩戒

加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。

五、合法、规范、诚信创建平安医院

医疗器械自查报告模板篇4

根据全省医疗器械监督管理工作会议和省局《关于医疗器械经营者和使用者专项监督的通知》(冀建协[20 x x]108号)，对辖区内医疗器械经营者和使用者进行为期三个月的专项监督检查。

为贯彻落实省医疗器械监督管理会议精神和《关于医疗器械经营者和使用者专项监管的通知》，保障人民群众安全有效使用医疗器械，我院决定在我院开展医疗器械经营和使用自查自纠，特制定本自查报告。

一、指导思想

围绕“轨道紧密确保人们安全有效地使用机器。这一中心任务是实践监督为民的核心理念，真正做到以人为本、科学合法、长效和谐，通过自查自纠进一步严格规范医疗器械的操作和使用，全面提高质量管理水平，确保不发生重大医疗器械质量事故。

二、检查的目的

要加强医疗器械经营和使用管理，杜绝过期、失效、淘汰医疗器械的销售和使用及各种行为。通过这种特殊的自查自纠，可以保证人民群众使用安全可靠的医疗器械，减少医疗事故的发生，提高医院的`知名度。

三、自查自纠的重点

重点自查一次性无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等质量管理体系的实施情况。，自1月20日xx起销售使用，并检查产品是否有生产企业许可证、产品注册证书和产品合格证；产品采购记录；产品的使用记录，是否建立并报告了产品不良事件报告制度。

四、根据我院具体情况，自查自纠报告结果如下:

1.自查分三种:一次性无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料。

2.产品合格证、合格证严格审核，所有采购、收货人员严格把关，无不合格产品。

3.应仔细记录采购记录，以确保问题和事件能够得到检查和跟踪。

4.收货人员应检查采购记录和产品，确认产品合法、正确、合格。

5.产品储存应严格按照产品说明书的要求完成。

6.使用产品时，请仔细检查其完整性、有效性和无菌性。填写使用记录。

7.在院长的领导下，我院产品不良事件报告制度正在逐步完善，医疗器械的安全使用得到进一步发展。

8.但是在实际工作和执行中，可能会出现一些容易被忽视的微妙问题。希望上级领导对我院工作提出宝贵意见。

9.通过这次自查自纠活动，我院认真学习法律，规范操作使用行为，进一步完善自身，强化医疗器械安全使用制度，规范医疗器械操作使用行为，强化自身质量管理体系，增强知法守法意识，提高医院整体水平。

医疗器械自查报告模板篇5

根据美国食品药品监督管理局在X区发布的27号、29号文件精神，我院组织有关人员对全院药品和医疗器械进行了全面检查，现将具体情况报告如下：

一、完善安全监管体系，强化管理责任

医院成立了以院长为组长、各部门主任为成员的安全管理机构，将药品和医疗器械的安全管理纳入医院工作的重中之重。建立健全一系列药品和医疗器械相关制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、维护、使用和维护制度等。，确保医院临床工作的安全。

二、建立药品、设备安全档案，严格管理制度

制定了管理制度，对采购药品和医疗器械的条件和供应商的资质做了严格的规定，以保证采购药品和医疗器械的质量和安全，防止不合格药品和医疗器械进入医院。确保储存药品和医疗器械的合法性和质量，认真执行仓储制度，确保医疗器械的安全使用。

三、做好日常维护和保管

加强储存的制药设备的质量管理，有专人做好制药设备的日常维护。为防止不合格药品和医疗器械进入诊所，制定了不良事件报告制度。发生药品和医疗器械不良事件时，必须查明不良反应或不良事件的地点、时间、基本情况，做好记录，并迅速向美国食品药品监督管理局区报告。

四、为诚实的人创造良好的发展环境，惩罚不可信的行为

加大行政和医疗问责力度，强化法律法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任和安全治理。

五、依法、规范、诚信创建平安医院

建立“安全第一”提高认识，加大医院药品医疗设备安全项目检查力度，及时排查药品医疗设备隐患，监督频次，巩固医院药品医疗设备安全工作成果，营造良好的药品设备氛围，使医院成为患者满意、同行认可和政府信任的好医院。

医疗器械自查报告模板篇6

为确保全县人民使用药品和医疗器械的有效性，我院根据上级文件精神和《栾川县药品和医疗器械监督管理局开展上级文件下发的医疗机构使用医疗器械专项检查工作方案》，专门组织相关人员对全院药品和医疗器械进行了全面检查。现将具体情况报告如下:

一，加强领导，强化责任，增强质量责任意识。

首先，医院成立了以院长为组长，各部门主任为成员的安全管理机构，将药品和医疗器械的安全管理纳入医院工作的重中之重。加强领导，强化责任，增强质量责任意识。医院建立和完善了一系列与医疗器械相关的制度:不合格医疗器械处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、维护、使用和维护制度等。，从而保证医院临床工作的安全顺利开展。

二、为确保采购药品和医疗器械的质量和使用安全，防止不合格药品和医疗器械进入，我院制定了药品和医疗器械采购管理制度。对采购的药品和医疗器械的资格以及供应商的资格作出了严格的规定。

三，为确保医疗器械入库的合法性和质量，我院认真执行医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。

四，做好日常保管

五、为了保证入库医疗器械的质量，我们还组织专人做好医疗器械的日常维护工作。

六、加强不合格药品和医疗器械的管理，为防止不合格药品和医疗器械进入临床，我院制定了不良事件报告制度。发生药品和医疗器械不良事件时，要查明不良事件发生的地点、时间、不良反应或基本情况，做好记录，并迅速向县药品和医疗器械监督管理局报告。

七、我院今后医疗器械工作的重点

切实加强医院医疗器械安全，杜绝医疗器械安全时间的发生，确保患者使用医疗器械的安全。在今后的工作中，我们计划:

1、进一步加强药品医疗器械安全知识的宣传，落实相关制度，提高医院的药品医疗器械安全责任意识。

2.增加对医院药品和医疗器械安全工作的日常检查和监督频率，及时排查药品和医疗器械的安全隐患，牢固树立“安全第一；'意识，服务患者，不断打造人民医院满意度。

3.继续积极与上级部门合作，巩固医院在药品和医疗器械安全方面取得的成绩，共同营造药品和医疗器械良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。

医疗器械自查报告模板篇7

第六十三条有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。

有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。

第六十四条提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。

伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。

第六十五条未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。

备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。

第六十六条有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；（二）医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的；（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；（四）食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的；（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的。

第六十七条有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的；（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的；（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。

第六十八条有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的；（二）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；（三）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的；（四）对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的；（五）医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的；（六）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态的；（七）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的；（八）医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的；（九）医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗...

医疗器械自查报告模板篇8

（一）机构与人员：

1、公司设有合理的组织架构（详见附表《XX有限公司组织机构设置与职能框图》）。

2、XX有限公司法人及企业负责人XXX，熟悉国家有关医疗器械监督管理法规，规章并具备相应的专业知识。

（二）经营场所与仓储设施情况

2、公司医疗器械库相对独立与经营规模和经营范围相适应，仓库面积达210㎡。

4、库房周围环境整洁、干燥、无积水、无粉尘、无污染与办公生活区隔离。

（三）制度与管理

2、公司质量科收集了和保存了与经营有关的医疗器械法规、规章以及所经营产品有关的使用标准或相关的技术材料。

（四）购进与验收

（五）储存与保管

2、库内产品摆放有明显的状态标识，状态标识实行色标管理，分绿、黄、红三色：合格品为绿色；不合格品为红色；待验或销售退回为黄色。

3、储存保管中发现质量问题，悬挂明显标志并暂停发货，并尽快通知质量科予以确认，并按确认意见处理。

（六）出库与运输

1、产品出库时，保管人员按照销售单或配货凭据对实物进行

质量检查、数目、项目核对，正确无误后方可发货出库。如发现质量问题，应停止发货，并上报质量部门处理。

（七）销售与售后服务

1、公司根据有关法规、规章的要求，医疗器械应销售给具有合法资质的单位。不经营未经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰的产品。

3、因特殊原因需要从供方直调给用户的医疗器械，公司需对产品质量进行确认，并做好相关的记录。

4、公司定期收集质量信息，及时上报、处理和反馈。对已销售产品如发现质量问题，要及时召回。并上报药械监管部门，并做好相关记录。

6、对质量查询、投诉和销售过程中出现的质量问题查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。

医疗器械自查报告模板篇9

在食品药品监督管理部门的监督指导下，我公司认真履行《质量承诺责任书》中所作的承诺，促使质量管理体系各个环节的良好运行，有关部门、员工各负其责，保证了医疗器械产品的安全、有效。为严格贯彻四川省医疗器械经营企业许可证检查验收标准，保障人民群众使用医疗器械安全有效，规范医疗器械的经营和管理。我公司成立了以公司负责人为组长的自查小组，自查报告如下：

在实际工作中我们做得较好的地方如下：

一、进一步完善了质量管理体系，保证了质量安全

医疗器械产品质量安全工作是我公司经营管理的核心之一，围绕这一中心工作，根据国家对医疗器械监管的法规和医疗器械经营的基本要求，我们建立了有效的质量管理体系，并保证其有效运行，为提高其运行效率，进一步保证医疗器械产品质量的万无一失，我们在经营实践中，不断研究、探索，在体系运行的各个环节查找和解决问题，使质量管理体系不断得到完善、升级，进一步保证了医疗器械产品的安全性和有效性。

二、落实了岗位职责，实行医疗器械质量安全责任制

设置有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构和购进、验收、养护、销售、出库复核等组织机构和人员，质量管理机构行使质量管理职能，在企业内部对医疗器械产品质量具有裁决权。

企业负责人、质量管理人员、销售人员及各部门负责人，均熟悉国家有关医疗器械的法律、法规、规章，熟悉所经营产品的专业知识，熟悉本公司质量管理制度和岗位工作程序。在工作中各司其职、各负其责，抓好了从购进验收到出库复核中的每一个环节求，奖惩责任落实，使全体员工严把医疗器械质量安全关，并把这一理念落实到工作的每一个环节。

三、抓好了质量安全培训，“以质量安全为中心”已成为全体员工的共识

根据公司培训计划，我们定期对质量负责人、采购员、验收员、养护员、质管员、销售员等部门员工进行培训，内容涉及医疗器械质量安全的方方面面，使“以质量安全为中心”成为全体员工的共识。且所有参与培训人员考试合格后方可上岗，且均在职在岗，并保持相对稳定。所有岗位人员年龄均不超过65周岁。从事医疗器械采购、质量管理、验收、养护、保管等直接接触医疗器械岗位的人员均在上岗前及每年度进行健康检查，并建立了健康档案。切实从人员结构与素质上保障了全员可参与、全员能胜任的质量保证体系。

四、严格把控医疗器械购进质量关为保证产品质量，公司在首次经营某个企业的产品或某种产品时，会进行包括资格和质量保证能力的审核。

采购进货严格审核供货方出具的质量技术保证证明。建立了规范的供货方档案、医疗器械产品质量档案、产品质量问题跟踪档案及不合格品退货档案。

五、场地与设施建设符合标准

本公司设有与经营规模和经营范围相适应、相对独立且符合产品标准规定储存条件的经营场所和仓库，且在同一建筑体内。周围环境整洁，无粉尘、无垃圾、无有害气体及污水等严重污染源，库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。药品库和医疗器械库均按规定实行分区分类管理。经营场所宽敞、整洁、明亮，配备有电话、传真、计算机和管理软件等办公设施，能够实现宽带上网和保证网络安全；设置产品陈列室或陈列柜，所经营的主要产品均陈列可见，验收、储存、养护、温湿度控制等各个环节均按照公司规定的各项操作规程进行，各项规章制度得到了较好的落实。我仓库严格保证了：

（一）场地及产品清洁、卫生；

（二）产品与地面之间有一定距离的设备（地垫），配有不少于20米的钢质货架；

（三）配备有避光、通风和排水，具备检测和调节温、湿度的设备；

（四）具备防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备；

（五）产品堆放有明显的标志和货位卡，效期商品按批号分类集中堆放，按批号及效期远进依次堆码；

（六）照明设备符合安全用电要求；

检查中发现的问题：

通过自查小组对公司医疗器械经营各个环节，质量管理工作进行自查，从人员机构、管理制度、库区建设、在库管理记录等方面进行全面细致的自查，基本上能达到四川省医疗器械经营质量管理规范要求，但同时也发现了些不足之处：

1、医疗器械库的个别地方，排列不整齐，排序不够规范，分区不够明显，在库养护书写记录不够规范详细；

2、在岗的个别工作人员需要加强医疗器械质量安全方面的专业知

识培训的频率及知识深度，克服其遗忘较快和专业知识不够的不足之处；

3、质量管理部门需进一步细化各个环节的质量管理制度并与之相应的建立更加细致的质量管理记录。

以上问题已经责令相关部门人员务必按制度认真整改，并落实到人。

在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题，望上级领导对我公司的工作作出宝贵指导。在以后的工作中，一定把不足之处及时更正做好，优良之处再接再厉，把我公司药事工作做得更好，切实保障人民群众使用医疗器械的安全。

医疗器械自查报告模板篇10

为保障全县人民群众用药品医疗器械有效，我店特组织相关人员就店药品医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、强化责任，增强质量责任意识。强化责任，增强质量责任意识。本店建立、完善了一系列药品医疗器械相关制度：药品医疗器械不合格处理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。

二、为保证购进药品医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品医疗器械进入，本店特制订药品医疗器械购进管理制度。对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。

三、为保证入库医疗器械的合法及质量，我店认真执行药品医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。

四、做好日常保管工作。

五、为保证在库储存药品医疗器械的质量，我们还组织专门人员做好药品医疗器械日常维护工作。

六、加强不合格药品医疗器械的管理，防止不合格药品医疗器械进入本店，我店特制订不良事件报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报县药品医疗器械监督管理局。

七、我店今后药品医疗器械工作的重点，切实加强本店药品医疗器械安全工作，杜绝药品医疗器械安全时间发生，保证广大患者的用药品医疗器械安全。

1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高本店的药品医疗器械安全责任意识。

2、增加本店药品医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查药品医疗器械安全隐患，牢固树立"安全第一意识，服务顾客。

3、继续与上级部门积极配合，巩固医院药品医疗器械安全工作取得成果，共同营造药品医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。

（一）机构与人员：

1、公司设有合理的组织架构（详见附表《XX有限公司组织机构设置与职能框图》）。

2、XX有限公司法人及企业负责人XXX，熟悉国家有关医疗器械监督管理法规，规章并具备相应的专业知识。

（二）经营场所与仓储设施情况

2、公司医疗器械库相对独立与经营规模和经营范围相适应，仓库面积达210㎡。

4、库房周围环境整洁、干燥、无积水、无粉尘、无污染与办公生活区隔离。

（三）制度与管理

2、公司质量科收集了和保存了与经营有关的医疗器械法规、规章以及所经营产品有关的使用标准或相关的技术材料。

（四）购进与验收

（五）储存与保管

1、医疗器械按规定的储存条件和要求分类存放，储存中做到：效期产品专区存放，一次性无菌类与其他医疗器械分开存放，医疗器械与非医疗器械分开存放；医疗器械与仓库地面、墙、顶之间要留有相应的距离或隔离措施；医疗器械按产品分类相对集中存放；有温湿度储存要求的`医疗器械按其温湿度的要求储存与相应的储存区域或设备中。

2、库内产品摆放有明显的状态标识，状态标识实行色标管理，分绿、黄、红三色：合格品为绿色；不合格品为红色；待验或销售退回为黄色。

3、储存保管中发现质量问题，悬挂明显标志并暂停发货，并尽快通知质量科予以确认，并按确认意见处理。

（六）出库与运输

1、产品出库时，保管人员按照销售单或配货凭据对实物进行质量检查、数目、项目核对，正确无误后方可发货出库。如发现质量问题，应停止发货，并上报质量部门处理。

（七）销售与售后服务

1、公司根据有关法规、规章的要求，医疗器械应销售给具有合法资质的单位。不经营未经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰的产品。

3、因特殊原因需要从供方直调给用户的医疗器械，公司需对产品质量进行确认，并做好相关的记录。

4、公司定期收集质量信息，及时上报、处理和反馈。对已销售产品如发现质量问题，要及时召回。并上报药械监管部门，并做好相关记录。

6、对质量查询、投诉和销售过程中出现的质量问题查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。

报告参考: 医疗器械自查汇报.wps

方案是我们对未来事情可能遇到情况的应对之策。对于上级领导委派的任务，我们可以精心编写一份关于自己的方案，方案对于我们的行动有着指导意义，有关方案你知道怎样去撰写吗？小编特地为大家精心收集和整理了“报告参考: 医疗器械自查汇报.wps”，欢迎您阅读和收藏，并分享给身边的朋友！

我公司于年月成立，属股份制医疗器械批发企业。于20xx年X月通过了GSP认证。公司坚持以“质量第一、安全有效；优质服务、信誉至上”的指导方针，严格执行《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营质量管理规范》，并在省、市医疗器械监督管理局的业务指导下开展各项工作。现在原有效期即将期满，我公司在领导的带领下对照《医疗器械经营质量管理规范》现场检查指导原则的要求，逐条进行了核对和全面的检查。现将公司全面实施“GSP”的自查情况报告如下：

一、管理机构、职责及管理制度

福建九仁堂医药有限公司建立了以公司总经理为组长，各部门负责人为组员的质量管理领导小组，设有质管部、业务部、储运部、行政部、财务部，设置了质量管理、验收、养护等岗位。制定了28项管理制度。质管部具体监督、检查制度的执行情况。质管部负责收集并归档保存国家有关法律、法规、规章及与经营产品相关的质量标准。公司质管部对公司所经营医疗器械质量具有否决权。

二、人员的条件和培训

质量管理负责人、质量管理部经理都是执业药师，从事质量管理工作多年，熟悉国家有关法律、法规、规章和所经营医疗器械的专业知识。从事质量管理、验收、养护等工作的人员有XXX人。这部分人全部具有大中专以上文化程度并均持有上岗证。质量管理、验收、养护、保管、复核等直接接触医疗器械的岗位工作人员都进行了健康体检并建立了健康档案。公司按照《质量教育培训及考核的管理制度》的规定，对员工进行了继续教育培训，并归档保存。

三、设施与设备

公司经营场所XXX平方米，办公用房面积XXXXX平方米，仓库总面积XXXXX平方米（其中阴凉库XXXX平方米，占总面积XXXX%，常温库XXX平方米，占总面积的XXXX%，冷藏库XXXXX平方米）。仓库配有温湿度计、送货车、电脑等。库区地面平整，无积水和杂草，无污染源；按照“三色五区”的要求，划分为待验医疗器械区、退货医疗器械区、合格品区、待发医疗器械区、不合格品区等；各区均设有明显标志。对医疗器械库内存放，公司购置了地垫、排风扇、空调、灭蝇器、粘鼠板、纱窗、窗帘及灭火器等，以处理仓库防尘、防潮、防霉、防虫鼠、防污染等可能发生的问题。从而有效地预防和消除了对医疗器械存放的各种不良隐患。

公司的验收养护室XXX平方米，配有空调、万分之一分析天平、架盘天平、快速水份测定仪、显微镜、澄明度检测仪、三用紫外分析仪、万用电炉等设施设备。

四、进货

公司业主务部严格按照公司质量管理制度及购进程序执行。首先制定了年度购货计划，并对所发生业务往来的首营企业、首营品种均进行了严格地资质审查。在审查中，注重医疗器械的合法性及质量基本情况（生产批件、质量标准、商标注册证等）。审核后均按规定填写了首营企业审批表、首营品种审核表，并报质管部审核、总经理批准。对首营企业、首营品种进货，均签订了具有明确质量条款的进货合同与质量保证协议，归档了供货方及销售人员的合法资格证照文件等。购进医疗器械均做到票、帐、货相符，建立了完整、规范的购进记录。

五、验收

公司医疗器械验收人员均严格执行了公司的《验收管理制度》，严把产品的质量验收关。按照公司《医疗器械质量验收程序》对到货医疗器械进行逐批验收。抽样时，按规定的标准方法抽样，能在规定的场所、规定的时限内严格按验收操作规程验收。按照公司规定，验收时均严格对医疗器械的品名、规格、批号、批准文号、包装、标签、说明书、产品合格证等进行了逐批次的检查验收，并在配送单上签字，做好了验收记录。在此期间，未有不合格医疗器械入库。

六、储存与养护

医疗器械按“三色五区”分类存放、标识清楚。库存医疗器械均严格按照“三、三、四”循环检查原则进行了养护检查。对重点养护医疗器械做到每月养护检查一次，并有养护检查记录。同时根据规定对仓库进行温、湿度管理与控制。对在库医疗器械均建立了完整、规范的医疗器械养护档案。

七、出库与运输

医疗器械出库遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。复核员严格执行《出库复核管理制度》，复核员按发货凭证逐一对实物进行质量、数量、项目上的复核并在发货单上签字，建立了完整、规范的出库复核记录。严格按照医疗器械储藏要求及医疗器械外包装图示标示要求配装、堆放、运输。

八、销售与售后服务管理：

公司业务人员均经过专业培训，持证上岗。能正确介绍医疗器械的作用、用法，无夸大和误导用户的情况发生。公司严格审查购货单位的合法资格，建立了合格的购方目录、归档了购进商的合法资格证照文件等。销售中做到票、帐、货相符，票据、记录按规定保存。建立了质量跟踪与不良反应报告制度，并按规定执行。产品退货和记录都按制度进行。

以上是我公司实施GSP工作的自查情况，根据自查结果，我们认为我公司的`软硬件已基本符合医疗器械经营企业（批发）的GSP要求。特向省药监局认证审查中心提出复认证申请！

恳请贵局领导到我公司审查指导工作。

【报告分享】医疗器械自查汇报其六

事在人为，而方案规划也需先行。由于需要展开一个项目，我们要对其做好万全之策，方案是一种安排全面到位的计划性文书，有关方案你知道怎样去撰写吗？为满足您的需求，小编特地编辑了“【报告分享】医疗器械自查汇报其六”，欢迎大家与身边的朋友分享吧！

一、强化制度管理，健全质量管理体系，保障经营过程中产品的质量安全

二、明确岗位职责，严格管理制度，完善并保存相关记录或档案管理制度

企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进，及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。针对不合格医疗器械的确认，不良事件的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事件实时监督，定期组织或者协助开展质量管理培训。公司已经按照新版器械经营质量管理规范的要求对所有计算机系统进行改造和升级，安装有最新版新时空软件系统能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制，并建立有相关记录和档案，针对以前在部分留档供应商资质不完善情况也及时索要补充做进一步的完善保存。

三、人员管理

四、仓储管理

>医疗器械自查报告15

（一）机构与人员：

1、公司设有合理的组织架构（详见附表《XX有限公司组织机构设置与职能框图》）。

2、XX有限公司法人及企业负责人XXX，熟悉国家有关医疗器械监督管理法规，规章并具备相应的专业知识。

（二）经营场所与仓储设施情况

2、公司医疗器械库相对独立与经营规模和经营范围相适应，仓库面积达210㎡。

4、库房周围环境整洁、干燥、无积水、无粉尘、无污染与办公生活区隔离。

（三）制度与管理

2、公司质量科收集了和保存了与经营有关的医疗器械法规、规章以及所经营产品有关的使用标准或相关的技术材料。

（四）购进与验收

（五）储存与保管

2、库内产品摆放有明显的状态标识，状态标识实行色标管理，分绿、黄、红三色：合格品为绿色；不合格品为红色；待验或销售退回为黄色。

3、储存保管中发现质量问题，悬挂明显标志并暂停发货，并尽快通知质量科予以确认，并按确认意见处理。

（六）出库与运输

1、产品出库时，保管人员按照销售单或配货凭据对实物进行

质量检查、数目、项目核对，正确无误后方可发货出库。如发现质量问题，应停止发货，并上报质量部门处理。

（七）销售与售后服务

1、公司根据有关法规、规章的要求，医疗器械应销售给具有合法资质的单位。不经营未经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰的产品。

3、因特殊原因需要从供方直调给用户的医疗器械，公司需对产品质量进行确认，并做好相关的记录。

4、公司定期收集质量信息，及时上报、处理和反馈。对已销售产品如发现质量问题，要及时召回。并上报药械监管部门，并做好相关记录。

6、对质量查询、投诉和销售过程中出现的质量问题查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。

[报告范本] 医疗机构自查报告范文

方案是我们对未来事情可能遇到情况的应对之策。为了将我们的某一项目开展得更有序，我们免不了制定一份全面的方案，每一个方案的实施都有它的意义，那么应该如何去写一份方案？以下是小编为大家收集的“[报告范本] 医疗机构自查报告范文”供大家参考，希望能帮助到有需要的朋友。

为进一步规范我县医疗机构依法执业行为，积极贯彻落实《执业医师法》、《母婴保健法》、《医疗机构管理条例》、《医疗卫生机构医疗废物管理办法》等法律法规，保障医疗安全，加强医疗废弃物监管，切实保障人民群众的健康权益和就医安全，在20xx年我县以着力长效监管机制建设为工作目的，通过开展医疗机构“依法执业报健康”行动、公立医疗机构专项监督检查、医疗机构不良执业行为记分管理等有效措施，进一步提高了我县医疗卫生机构依法执业水平，并取得了一定的成效。现将我县工作开展情况汇报如下：

一、我县现状

我县目前共有各类医疗卫生机构34家，其中县属医疗卫生机构5家（包括3家县属医疗机构和2家公共卫生机构），乡镇卫生院7家，村卫生室17家，个体诊所1家，学校、企业医务室5家。从事医疗卫生服务工作的卫技人员共448名，其中执业医师132名，执业助理医师33名，乡村医生21名，执业护士139名，药剂人员39名，医技检验人员29名，其他卫技人员55人。辖区内有医疗废物集中处Z单位1家，主要负责本岛内医疗机构医疗废物的集中处Z，其余乡镇医疗机构废物自行焚烧处Z。7家乡镇卫生院中医疗废物管理达到规范级指标的共6家，规范率为85。71%。

二、主要工作开展情况

（一）提高认识，落实监管职责

我县历来重视对医疗市场秩序的维护和监管，县政府、卫生局两级领导紧密结合医药卫生体制改革的要点，将医疗机构依法执业作为规范医疗市场秩序，保障医疗安全，维护社会和谐稳定，促进我县社会经济又好又快发展的高度来认识，根据省、市下达的工作要求，由局医政科、疾控监督科和卫生监督所紧密合作，齐抓共管，切实落实监管职责。

（二）强化监管，规范执业行为

在日常监管中，我县以乡镇卫生院（社区卫生服务中心、站）、个体诊所、村卫生室作为监管重点对象，以医疗机构

许可证管理、人员依法执业情况、医疗广告发布情况为重点检查内容，通过严把许可校验、强化医务人员法制意识等方式方法，进一步规范医疗机构执业行为。一是严把医疗机构执业许可校验关。在医疗机构执业许可年审校验时，将医疗机构开设诊疗科目是否与核准科目相符，名称与核准名称是否一致，医护人员是否持证执业等作为审核关键要素，发现有违规违法现象的一律不予校验。二是加强对医护人员法律法规知识培训，提高依法执业意识。一方面对医疗机构负责人进行培训，强化责任意识，另一方面医疗机构内部对医护人员进行培训，提升医疗机构整体法制意识。三是加大日常监管力度，对非法、违法行医行为进行及时查处。特别是对聘用非卫技人员、跨专业执业、开设未核准诊疗科目等情况进行严肃处理。四是进一步巩固和提高我县中小型医疗机构执业分级监管工作，建立长效管理机制。目前除县属4家医疗机构外，应开展依法执业分级监管的中小型医疗机构共31家。已开展31家，量化分级实施率100%，其中2家为规范级，29家为合格级。

（三）注重实效，推进医废处Z规范化建设

我局积极从我县实际出发，注重实效，采取监督执法与加强整改相结合的原则，逐步规范我县医疗机构医疗废物的处Z行为。一是重点加强了对乡镇卫生院医疗废物处Z的规范化建设，严格按照《医疗废物管理条例》、《医疗卫生机构医疗废物管理办法》的要求，监督乡镇卫生院落实对医疗废物的管理职责，规范分类收集和运送程序，规范建设医疗废物的暂时储存设施、设备。杜绝医疗废物的随意流失、泄露和扩散现象。二是对县属医疗机构医疗废物收集、运送、贮存、处Z等重点环节开展监督检查。三是对医疗废物集中处Z单位加强指导和监管。对医疗废物集中处Z单位的处Z能力进行评估，全面掌握处Z设施建立和运行情况。

（四）加强自查自改，落实整改要求

我局领导班子高度重视医疗机构依法执业规范情况，在市卫生局上半年督查后，及时召集卫生局、卫生监督所和各医疗机构相关负责人，根据督查发现的问题，共同商讨整改

方案，落实各项整改责任，明确了以卫生局督查整改、卫生监督所指导整改、医疗机构落实整改的任务要求。一是严格执行各项工作制度、流程，完善台账资料。进一步建立健全了相关工作制度、流程及规章制度，且制度、流程在相应的诊室上墙明示，使医务人员工作有章可循，操作有据可依，加强了医务人员的工作责任心和卫生安全意识，切实落实“定人、定岗、定职责”的三定原则。完善医疗废物交接登记、院感防控监测登记、医疗器械消毒登记、医务人员院感防控知识培训记录等台帐资料，对格式不正确、登记不详细的登记表格进行修改，做到每项工作均有记录。二是现场指导整改，及时跟踪整改进程。

根据市卫生局医疗机构依法执业督查情况的通报以及督查组现场检查整改意见，我局及时对存在问题进行逐项督促整改。县卫生监督所承担指导整改职责，依据《执业医师法》、《医院消毒供应中心管理规范》、《医疗机构医疗废物处Z规范》、《发热门诊设Z规范》等法律法规、规章的规定，到各医疗机构进行现场指导。在医疗机构现有条件下，充分利用可利用的人力、物力资源，与医疗机构切实解决存在的问题。同时加大对医疗机构的监管力度，跟踪整改进程。至目前，相关医疗机构已完善了部分设施设备，如县中医院已将注册地址与执业地址不符的医务人员进行重新注册，对医疗废物处Z加强管理，规范院内医疗废物运转流程，暂存处警示标示进行改正，增设暂存处防蝇设施，建立医疗废物应急预案;县人民医院加强了对内镜室、口腔科的消毒管理，制定相关工作制度和工作流程，加强对医务人员院感防控知识培训，对消毒供应室进行整改，设Z污染区与清洁区之间的缓冲区，安装防尘防蝇设施。

（五）转变监管模式，落实不良行为记分管理

根据省、市文件要求，我县充分领会上级文件精神，结合我县实际，积极开展医疗机构不良执业行为记分管理工作。一是加强学习，提高认识。局领导班子高度重视医疗机构不良执业行为记分管理工作，认真学习文件，领会精神实质，统一思想认识，制定我县医疗机构不良执业行为记分管理工作实施方案和内容。二是落实职责，明确分工。县卫生

局确定县卫生监督所作为县属医疗机构的记分管理具体部门，及时将医疗机构不良执业行为和记分情况上报县卫生局医政科，由县卫生局定期向社会公布。做好信息的上下沟通、收集、报告等工作。县卫生局相关科室、县卫生监督所按照责任分工实施医疗质量管理、监督执法。三是加强监管，促进提高。县卫生局相关科室、卫生监督所将采取日常监管、专项督查、暗访、定期与不定期抽查相结合等多种形式，对医疗机构进行随机监督检查，并将记分管理将作为卫生行政部门对医疗机构进行校验的重要依据，不良执业行为记分情况作为医疗机构年度校验必须提交的材料之一。通过监管，提高医疗机构的质量水平、管理水平、服务水平，提高群众满意度。

三、存在问题和困难

经过开展系列整治和有效监管，使我县的医疗机构依法执业和医疗废物规范处Z情况得到进一步规范。但是因为人员编制、工作经费、交通等原因，还是存在以下几点问题：一是乡镇卫生院执业医师、执业护士人数不足，个别乡镇卫生院还是存在“一人多用”跨专业执业的现象。二是医疗机构对医护人员法律法规知识培训力度和次数不够，医护人员法制意识需要提高。三是县内医疗废物集中处Z单位虽然持有经营许可证，但许可项目中不包括医疗废物处Z。集中处Z单位焚烧炉趋于老化，对处Z能力带来一定影响。四是本岛以外的乡镇卫生院由于交通不方便，医疗废物不能集中处Z，各乡镇卫生院自行焚烧销毁处Z不规范，如医疗废物产生量少，存在暂存日期超过两天的现象。

四、下一步工作打算

（一）加强领导，提高认识，结合医药卫生体制改革，进一步提高医务人员依法执业自觉性，落实院感防控和传染病防治相应措施。

（二）进一步贯彻落实《执业医师法》、《母婴保健法》、《医疗机构管理条例》、《医疗卫生机构医疗废物管理办法》等法律法规，规范医疗机构执业行为。

（三）坚持标本兼治，着力长效监管机制建设。结合《浙

江省医疗机构不良执业行为记分管理暂行办法》，探索对医疗机构的长效监管模式。

（四）维护医疗市场秩序，加大对有证医疗单位的监管力度，对中小型医疗机构根据已评定的量化分级等级，实行分类监管。

（五）加强医疗卫生法律法规知识宣传，提高群众自我保护意识，通过各种形式扩大投诉举报电话知晓率，形成全社会对医疗机构监管氛围。

报告必备: 药房自查报告精选一则

远大的抱负和雄心是需要的，但实际它们的方案计划更为重要。针对我们给自己制定的目标，我们最好是预先准备好行动的方案，好的方案对于行动的成功有着重要意义，关于方案应该怎么写呢？下面是小编帮大家编辑的《报告必备: 药房自查报告精选一则》，欢迎您参考，希望对您有所助益！

为了进一步提高医疗机构的管理水平，保证人民群众用上安全有效的药品。依照《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》等有关文件要求认真进行了自查，现将有关情况报告如下：

一、基本情况

二、主要实施过程和自查情况

(一)管理职责

我院成立了药事管理工作领导小组，完善了各项制度，明确各人员职责，制定了药房质量管理方针、目标，实施定期检查与常规检查相结合，使我院药事管理工作做到有据可依，有章可循。

(二)加强教育培训，提高药事从业人员的整体质量管理素质。

1、为提高全体员工综合素质，我院除积极参加上级医药行政管理部门组织的各种培训外，还坚持内部岗位培训。其中包括法律法规培训、本院制度、工作程序、责任制培训、岗位技能培训、药品分类知识培训及从业人员道德教育等。所有培训均进行考核，建立培训档案及考核档案，取得较为明显的培训效果。医院对直接接触药品的从业人员定期安排体检，并建立健康档案.

2、我院对从事质量管理、验收、养护、保管和销售等直接接触药品的人员进行了健康查体，坚持凡是患有精神病、传染病或者可能污染药品的工作人员均实行先查体后上岗。

(三)设施设备

我院力求在现有的基础上，进一步加大力度，依照相关要求，提升和改造药房。配备和更换干湿度计、药品货架、冷藏箱。改善药房通风和恒温设施。达到环境明亮、整洁、布局合理。

(四)进货管理

1、严把药品购进关。认真执行国家基本药物制度政策，确保采购药品合法性100%。执行质量第一，规范经营的质量方针。与供货单位100%签订药品质量保证协议书，药品购进凭证完整真实，严把药品采购质量关。

2、验收人员依照法定标准对购进药品按照规定比例逐批进行药品质量验收，保证入库药品验收合格率100%，对不合格药品坚决予以拒收。对验收合格准予入库的药品逐一进行登记。

(五)储存于养护

1、认真做好药品养护。严格按药品理化性质和储存条件进行存放和在库养护，确保在库药品质量完好。

2、每天做好温湿度记录，及时调整药房温湿度，发现问题及时上报。

(六)特殊药品的管理：针对特殊药品按照规定进行专人、专柜管理。严格核对资料后发放药品。

(七)药品的调拨与处方的调配

1、药房严格按照有关法律法规和本院的质量管理制度进行销售活动，认真核对医师处方、药品的规格、有效期限、服用方法、注意事项及患者姓名等必要信息，确保药品准确付给。

2、做到药品付给均符合相关规定。保存好医师处方，建立完整的销售记录。

3、保证服务质量，执行质量查询制度，做好售后服务。

4、对药品质量信息及时传递反馈，定期汇总，建立药品质量查询记录和质量信息传递反馈记录。

(八)药品不良反应工作的实施：对药品不良反应发生情况进行跟踪监测，一旦发现有药品不良反应的现象发生，及时上报上级主管部门，并及时追回药品，并对患者进行跟踪服务。保证药品安全有效及患者的用药安全。

三、存在问题

一直以来，在县药品主管部门的关怀指导下，经过全体人员的共同努力，完善了质量管理体系，加强了自身建设，但仍然存在一些问题：

1、改善药品储存条件和温度调节设施，满足药品储存温度要求;

2、对员工的培训还有待进一步加强;

3、各岗位对质量管理工作自查的自觉性和能力还有待加强，要进一步做好药品质量查询和药品不良反应调查工作。

对存在的问题我院一定会逐一落实，不断检查、整改，使本院的药品经营质量管理更加规范化、标准化。

医疗机构自查报告其五

对于重要的事情，事先作好规划是非常重要的。为了方便自己有效完成工作，合理有效的方案必不可少。方案的内容和形式都是要围绕着主体来展开的最终达到预期的效果和意义。一篇合格的方案应包括哪些内容呢？经过小编精心整理，推出医疗机构自查报告其五，大家不妨来参考。希望你能喜欢！

花溪区卫生和食品药品监督管理局：

为进一步加强我乡医疗卫生机构监管，对于坚持深化医药卫生体制改革“保基层、强基层、建机制”的基本原则，提高医疗质量，保障医疗安全，提高群众对基层医疗服务的利用率，改善群众健康状况等具有重要意义。我乡认真组织人员对卫生院及全乡3个村卫生室进行自查；现把自查汇报如下：

一、医务人员执业资格监管及执业许可

我乡的医务人员严格按照有关法律、法规、规章、规范行业要求。卫生院的医务人员门诊医生必需取得执业医师或助理医师，护理的有护理资格，未取得资格证不得从事医疗业务工作岗位上的诊疗工作。乡村医生取得乡村医师或村医资格，才能开展医疗业务。严格按《执业医师法》、《乡村医生从业管理条例》、《护士条例》执行。严禁非卫生技术人员从事诊疗活动。严格按照《医疗机构管理条例》等相关法规开展与其功能任务相适应的诊疗业务，严格执业范围；自查中未发现违法、违规行为。

二、建立健全规章制度和规范医疗服务行为

我乡按照《医疗机构管理条例》、《乡村医生从业管理条例》、《乡镇卫生院管理办法》、《医院感染管理办法》等法律、法规、规章、规范和技术规范要求，建立健全并检查落实各项管理规章制度；加强医疗质量管理与控制，规范医疗文书的书写和保管，合理使用药品和医疗器械，确保医疗安全；严格落实医院感染预防与控制措施，加强一次性医疗器械、耗材的管理；依照《医疗废弃无管理条例》等进行医疗废物处理和污水、污物无害化处理。经严格自查，我乡无违反操作的人员和事件。

三、存在的问题

1.今后要进一步加大基层医务人员的培训，开展医疗质量和安全、医德医风的教育，组织法律、法规、合理用药、医院感染、诊疗技能和医患沟通等方面的相关培训。

2.开展群众就医知识的宣传教育，引导群众正确认识医疗风险，提高群众医疗安全意识。

3.经过严格的自查我乡的情况大体就这些，不足的希望今后上级领导多给予指导改进。

4.逐步提高，为深化医疗卫生改革提高医疗服务质量而努力奋斗。

文章来源 :http://www.03kkk.com/fanganfanwen/23393.html

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